20161017-广发证券-医药生物行业深度研究_优先审评政策高效落实_新药上市不断加快_30页_1mb

医药生物行业优先审评政策总结

核心内容

中国自2015年起实施药品优先审评制度，旨在提升新药研发效率，加快新药上市进程。该制度与仿制药一致性评价、上市许可人制度并列为药审改革三大重点。2016年，该制度得到高效落实，全年共有70个品种进入优先审评名单，其中进口药26个，国产药44个。国产药主要以首仿药和临床急需药物为主，而进口药集中在丙肝和抗癌领域。

主要观点

• 制度背景：2015年8月国务院发布改革意见，2016年2月CFDA出台细则，明确17种情形可优先审评。
• 制度落实：2016年优先审评政策积极实施，显著缩短新药审批周期，提升行业效率。
• 行业影响：优先审评制度有助于缓解行业品种青黄不接的问题，加快新药上市，提升研发效率。
• 资本市场影响：优先审评带来事件性机会，如来那度胺、替诺福韦等药物的快速上市，利好相关企业。
• 四大机会：
  1. 创新药享受优先审评红利；
  2. 重大疾病领域新药受益；
  3. 首仿药上市进程加快；
  4. 国际认证仿制药优先审评。

关键信息

优先审评的17种情形

• 未在中国境内外上市的创新药；
• 转移到中国境内生产的创新药；
• 使用先进制剂技术或创新治疗手段的药品；
• 专利到期前3年和1年的临床与生产申请；
• 同步在欧美开展临床试验或上市的药品；
• 在重大疾病防治中有清晰临床定位的中药；
• 列入国家科技重大专项的新药。

2016年优先审评品种统计

• 进口药：26个，集中在丙肝和抗癌领域；
• 国产药：44个，主要为首仿药和临床急需药物；
• 创新药：6个，如恒瑞医药的SHR-1210；
• 仿制药：38个，如恒瑞医药的磺达肝癸钠、卡泊芬净等；
• 儿童药：13个，占比约20%；
• 国际化企业：如华海药业、海南普利制药等，通过同步国际注册获得优先审评资格。

审评效率对比

• 中美审评资源：CDE仅有65人，而FDA有约3600人，每年审批量差异显著；
• 审批周期：国内1类新药平均审批时间29个月，而美国标准审批时间不超过10个月；
• 优先审评缩短时间：预计优先审评可将国内新药上市时间缩短4年以上。

行业趋势与受益企业

行业趋势

• 优先审评制度推动行业向好，尤其是创新药和首仿药；
• 国内药企有望通过优先审评机制，加快新药上市速度；
• 国际化药企在优先审评中表现突出，如华海药业、海南普利制药。

受益企业

• 恒瑞医药：6个品种入选优先审评，包括创新药和首仿药；
• 齐鲁制药：4个品种入选，主要为创新药；
• 正大天晴：3个品种入选，包括抗感染药物利奈唑胺；
• 华海药业：通过国际化业务获得优先审评资格；
• 广生堂、双鹭药业：受益于优先审评政策，如替诺福韦、来那度胺。

风险提示

• 优先审评后续执行力度可能趋缓；
• CFDA审评人员不足，无法应对未来申请增加；
• 优先审评政策规定过于宽泛，可能导致“擦边球”现象增加。

行业评级

• 行业评级：买入
• 前次评级：买入
• 报告日期：2016-10-17

联系信息

• 分析师：张其立
• 电话：0755-82771936
• 邮箱：qzI5@gf.com.cn

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