医药外包行业系列研究报告之二_CRO_创新药浪潮下的_力量倍增器__21页_2mb

报告摘要

CRO行业总结：创新药浪潮下的“力量倍增器”

行业核心观点

CRO（合同研发组织）作为新药研发外包产业链的重要一环，凭借专业高效的研发服务能力，在缩短研发周期、提升研发效率方面发挥关键作用。未来，随着新药研发成本上升、专利悬崖压力加大、监管政策趋严等趋势，CRO在新药研发中的重要性将进一步凸显。国内CRO行业将在行业趋势性转移、创新药产业崛起、仿制药一致性评价等多重利好因素推动下迎来快速成长期。

投资要点

1. 新药研发外包产业链的重要一环，成长逻辑长期看好

CRO已成为新药研发产业链中不可或缺的一环，2017年全球市场规模达430亿美元。
未来CRO将受益于行业趋势性变化、专利悬崖压力等，成长空间和行业渗透率将进一步提升。

2. 商业模式不断升级，并购和战略合作趋势仍将持续

全球主流CRO公司从单一收费模式向“风险共担型”模式转变。
CRO服务商通过并购扩展服务范围、提高客户粘度和市场占有率。
制药客户倾向与CRO形成战略合作，推动合作深入。

3. 国内CRO行业受益于多重利好因素，成长空间广阔

国内CRO行业起步较晚，但受益于创新药产业爆发、仿制药一致性评价等，正处在高景气成长期起点。
部分国内龙头CRO公司已具备较强综合实力和海外拓展能力。

风险提示

新药研发失败的风险
市场竞争加剧的风险
并购标的业绩不达标导致商誉减值的风险

CRO行业发展趋势

1. 行业并购整合、全球业务布局仍在持续

全球CRO行业持续通过并购整合扩大业务范围，提升服务能力。
海外CRO公司如昆泰、科文斯、精鼎等不断拓展中国市场，国内CRO公司如药明康德、泰格医药等也通过并购和设立子公司进行业务扩展。

2. 商业模式、战略合作不断升级

CRO与客户的合作方式逐步从传统单一收费模式向里程碑收费、结果导向型和“风险共担”模式转变。
制药公司倾向于与CRO公司形成战略合作，提高项目管理效率和合作深度。

3. 中国CRO市场成长迅速，前景广阔

中国CRO市场在2011年至2017年期间复合增速达26%，预计未来仍将保持20%以上增速。
国内CRO企业承接全球业务能力不断提升，同时受益于创新药产业爆发和仿制药一致性评价政策。

国内CRO市场结构与企业分布

市场结构：临床前CRO占43%，临床CRO占57%。
企业分布：主要集中在东部地区，如北京、上海、江苏等，这些地区具备较强的医药产业基础和人才技术资源。
代表性企业：
- 泰格医药：以临床CRO为主，业务涵盖I至IV期临床试验技术服务、数据管理、注册申报等。
- 昭衍新药：专注于临床前安全性评价，拥有GLP认证，具备较高行业壁垒。
- 药明康德：具备覆盖药物研发全周期的综合服务能力，包括化学、生物、临床、CMO等。

国内CRO行业利好因素

1. CRO行业向新兴地区持续转移

以中国、印度为代表的新兴市场因成本优势和快速发展的医药消费市场，成为CRO行业重点布局区域。
CDE受理的MRCT数量从2005-2006年的年均70多例增长至2013年的270多例，显示出国际多中心临床试验在中国的加速发展。

2. 药审制度不断完善，创新药产业迎来重要机遇期

自2015年以来，药审制度改革持续推进，包括优先审评、MAH制度、临床试验机构放开等，为CRO行业带来成长机遇。
国内创新药数量逐年上升，2013-2017年CDE受理的国产化药1类申请和生物制品1类申请分别达177个和345个。

3. 仿制药一致性评价：CRO增量机遇

一致性评价工作自2013年启动，2018年完成首批289个品种的评价，涉及1.7万个药品批文。
一致性评价将极大优化仿制药市场竞争格局，带来显著市场增量。
每个一致性评价品种的BE费用约为300-500万元，预计临床CRO行业将受益于100亿增量市场。

行业投资评级

强于大市：未来6个月内行业指数相对沪深300指数涨幅10%以上。

总结

CRO行业作为医药研发外包的重要组成部分，正在经历快速成长期。全球CRO市场持续增长，国内CRO受益于政策改革、创新药发展及一致性评价等多重利好，前景广阔。随着商业模式升级、并购整合和全球布局，CRO企业将不断提升服务能力，满足制药企业多样化需求。国内重点企业如泰格医药和昭衍新药已具备较强竞争力，未来成长性值得期待。

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