20210624-华安证券-医疗服务_伴随诊断系列报告之一-政策春风助力发展_伴随诊断国产替代进行时_33页_2mb

报告摘要

政策春风助力发展，伴随诊断国产替代进行时

核心内容

伴随诊断（Companion Diagnostic, CDx）是一种用于指导特定药物治疗选择和预后监测的体外诊断技术，主要应用于肿瘤领域。其发展受到靶向治疗与免疫治疗的推动，同时受益于国家政策支持和行业监管体系的完善。伴随诊断在技术上以分子诊断为主流，依赖PCR、NGS、FISH等技术手段，能够提高治疗效率、降低治疗成本和不良反应发生率。

主要观点

伴随诊断起源与临床应用
伴随诊断起源于靶向药物的推广应用，用于筛选适合特定治疗方案的患者群体。其主要应用于两个方面：①治疗选择，即确定患者的个性化治疗方案；②预后监测，即监测治疗效果并指导治疗方案调整。
美国伴随诊断经验
美国是第一个提出伴随诊断概念的国家，制定了针对性监管政策。伴随诊断与补充诊断的主要区别在于是否与用药绑定。FDA对伴随诊断的审批流程较为严格，需通过PMA途径上市，而补充诊断则通过510(k)或Denovo注册。基于NGS技术的伴随诊断产品在美国发展迅速，如Foundation Medicine的Foundation Focus CDx BRAC产品。
中国伴随诊断现况
中国伴随诊断检测平台以分子诊断为主，普通PCR仪和分子杂交仪已实现国产替代。但高端分子诊断设备仍依赖进口。伴随诊断产品主要采用LDT和IVD模式，其中IVD模式更为成熟。2019年，中国伴随诊断市场规模达27.22亿元，增速高于全球市场。
行业发展动力
靶向及免疫疗法的广泛应用推动了伴随诊断的快速发展，全球肿瘤伴随诊断市场规模在2019年达到37.6亿美元，年均增速稳定在20%。中国伴随诊断市场预计到2023年将占肿瘤市场的41.2%。
获批流程日益成熟
伴随诊断产品获批流程逐渐规范化，LDT与IVD模式并存，IVD模式更易推广。国内伴随诊断产品多为“补充诊断”类型，检测位点和癌症种类不断扩展。

关键信息

技术路径：主要采用PCR、FISH、基因芯片和NGS等技术，其中PCR最为普遍，NGS技术因高通量和灵敏度正逐步普及。
监管政策：中国将伴随诊断试剂纳入体外诊断试剂管理，遵循《医疗器械注册管理办法》《体外诊断试剂注册管理办法》。国家政策推动精准医疗发展，如《健康中国“2030”规划纲要》《“十三五”国家战略性新兴产业发展规划》等。
市场增长：2019年中国伴随诊断市场规模达27.22亿元，增速超过30%。预计到2023年，伴随诊断将占中国肿瘤市场的41.2%。
产业链：伴随诊断产业链分为上中下游，上游为仪器及试剂厂商，中游为基因测序服务提供商，下游为医疗机构和诊断服务公司。

投资建议

建议关注燃石医学和泛生子，两家公司在伴随诊断领域具有较强的技术实力和市场影响力。

风险提示

政策环境风险
市场竞争风险
产品与服务研发、推广不及预期风险

伴随诊断产品与技术亮点

燃石医学
- 提供13种基于NGS的癌症治疗选择测试，覆盖多种癌症类型及组织和液体活检样本。
- 开发了HS库制备技术，提高低质量FFPE样品的捕获效率。
- 应用UMI技术，显著提升液体活检中ctDNA检测的灵敏度。
- 拥有自主研发的MSI调用算法，提高检测准确性。
- 推出自动化NGS文库制备系统，提升医院实验室的效率和标准化。
- 院内模式市场占有率达79%，院外模式贡献了公司主要收入，占公司总收入的70.7%。
泛生子
- 提供全面的LDT服务组合，涵盖多种癌症类型。
- 开发了OncoPanScan™，是全球最大的NGS泛癌种检测面板之一。
- 推出Glioma8胶质瘤检测服务，覆盖8种基因组改变，检测率高达100%。
- 拥有完整的IVD产品线，包括仪器平台和检测试剂盒，注册流程较为成熟。