医疗器械行业：迎百亿蓝海市场，伴随诊断大有可为-20190131-兴业证券-44页_6mb

伴随诊断行业分析报告总结

核心内容

伴随诊断（CDx）是精准医疗的重要组成部分，主要通过检测患者特定的生物标志物，帮助选择最合适的靶向药物，提高治疗有效率并降低风险。该行业在中国和全球范围内均呈现快速增长趋势，预计未来十年将保持高增长态势。2018年，中国伴随诊断市场规模约为3亿美元，过去7年CAGR超30%，且有加速趋势。全球市场在2016年约为19亿美元，预计2022年将达到43亿美元，年复合增长率22.78%。

主要观点

1. 行业增长驱动因素：

   • 需求端：肿瘤患者数量逐步增加，药物可及度提升。
   • 供给端：靶向药、免疫治疗研发持续增加，是未来十年药物发展的主趋势。
   • 政策端：鼓励抗癌药物投放和伴随诊断发展，推动行业规范化。
   • 支付端：医保改革腾笼换鸟，为靶向药支付提供空间。

2. 技术发展：

   • PCR与NGS：PCR是短期初筛主流，NGS适用于高通量检测，长期来看，NGS在免疫疗法上更具优势。
   • 液体活检与联检化：成为行业趋势，适用于多基因初筛、早筛及复发检测。

3. 行业竞争格局：

   • 国内外对比：中国伴随诊断行业技术进展与审批进度与美日相近，未来中外企业产品将有互相渗透的趋势。
   • 美国市场：起步早，技术路径与国内相似，行业增速高，大型药企与诊断公司合作开发，推动行业整合。

关键信息

重点公司及评级

公司名称	2018E	2019E	评级
艾德生物	0.89	1.16	审慎增持
北陆药业	0.29	0.36	审慎增持
华大基因	1.18	1.47	审慎增持
迪安诊断	0.65	0.82	审慎增持
金域医学	0.50	0.62	审慎增持

行业发展趋势

• 技术进步：伴随诊断技术不断更新，如NGS和液体活检的应用，拓宽市场空间。
• 市场潜力：基于当前检测技术和预期渗透率，伴随诊断的静态市场空间预计在百亿以上。
• 政策支持：国家政策推动精准医疗发展，如《国家发展改革委关于实施新兴产业重大工程包的通知》和《药物代谢酶和药物作用靶点基因检测技术指南》等。

行业核心竞争力

• 研发能力：持续研发能力，突破仪器壁垒。
• 销售能力：产品进院及临床认可度，专业销售能力有助于提高市场渗透率。
• 管理能力：把握行业方向，制定合适的战略。
• 合作模式：药企与诊断公司合作，有助于保持客观性并降低研发风险。

风险提示

• 竞争格局加剧：伴随诊断市场竞争日益激烈。
• 产品注册及申报不达预期：影响产品上市进度。
• 技术迭代风险：技术快速更新可能对现有产品形成挑战。
• 政策风险：政策变化可能影响行业发展方向和市场空间。

行业对比分析

• 美国市场：起步早，技术路径与国内相似，拥有大量伴随诊断产品，如Roche、Guardant Health等。
• 日本市场：鼓励药企与体外诊断试剂企业在研发早期合作，市场明晰有序。
• 中国市场：技术进展与审批进度与美日相近，但定价和商业模式有所不同，未来有望引入国外产品。

国内上市公司分析

• 艾德生物：国内伴随诊断龙头，技术与渠道壁垒高。
• 华大基因：基因测序行业领头企业，具备较强的研发与市场拓展能力。
• 北陆药业：通过战略投资世和基因、芝友医疗，布局伴随诊断领域。
• 金域医学：提供高端检测项目，具备较高的毛利率。
• 迪安诊断：在肿瘤基因检测领域有较强竞争力。

行业驱动要素

• 技术进步：基因测序、液体活检等技术的发展。
• 政策支持：国家对精准医疗的重视及相关政策出台。
• 市场需求：肿瘤患者数量增加及药物可及度提升。
• 支付体系：医保改革带来的支付空间扩大。

总结

伴随诊断行业正处于快速增长阶段，技术进步、政策支持和市场需求共同推动行业发展。国内外企业将在技术、市场和政策层面展开竞争与合作，未来伴随诊断市场有望进一步扩大，成为医药生物行业的重要增长点。