20161024-中泰证券-医药IVD专题研究三伴随诊断：绑定靶向用药，高成长可持续_33页_2mb

报告摘要

医药IVD专题研究（三）——伴随诊断总结

核心内容

伴随诊断是个性化治疗的重要组成部分，通过检测特异性蛋白或变异基因，帮助医生评估药物对患者的疗效与安全性，为患者提供更准确的诊疗方案。伴随诊断与靶向药物的结合使用，能够提高治疗效果，减少不良反应和医疗成本。

主要观点

伴随诊断处于初级发展阶段：
- 传统治疗方案临床有效率低，如肿瘤的有效率仅为25%，个体化医学为患者带来新变革。
- 伴随诊断目前主要应用于治疗选择，即通过检测患者基因信息来指导靶向药物使用，以提高治疗效果。
伴随诊断市场快速发展：
- 全球伴随诊断市场2011-2021年预计以年复合增长率（CAGR）20%增长，占体外诊断市场份额由2.9%增至14%。
- 国内伴随诊断市场2010-2021年预计以CAGR 28%增长，增速高于全球水平，市场份额将由3.8%增至6.5%。
- 治疗诊断市场增速高于总体伴随诊断市场，预计2021年占伴随诊断市场54.4%。
分子诊断为伴随诊断核心技术：
- 分子诊断包括PCR、原位杂交、基因芯片、基因测序等技术，其中PCR技术应用最成熟。
- 随着高通量测序、蛋白质组学、液体活检等新技术的发展，伴随诊断产品开发潜力巨大。
生物标记物和靶向治疗推动市场增长：
- 多种生物标记物已成功应用于靶向治疗伴随诊断试验中，癌症生物标记物市场增长迅速。
- 靶向药物市场占比逐步扩大，2003年全球肿瘤药物市场中靶向治疗占比为11%，2013年升至46%。
- FDA已批准近30款靶向药物的伴随诊断检测，伴随诊断与靶向药物的绑定开发趋势明显。
伴随诊断应用是多方共赢的局面：
- 患者、医生、药企、诊断企业、政府等多方受益，伴随诊断有助于提高治疗效果、降低医疗成本。
- 药企可通过伴随诊断筛选有效患者，提高药物开发成功率；诊断企业可通过与药企合作扩大销售网络。

关键信息

伴随诊断分类：
- 1类：需要/必要，如HER2、KRAS等。
- 2/3类：推荐/仅供参考，如CYP2C9、HLA-B*1502等。
伴随诊断开发模式：
- 共同开发：伴随诊断与药物同时开发并批准，如赫赛汀。
- 售后开发：药物上市后开发伴随诊断，如华法林基因检测。
主要技术：
- PCR技术应用最成熟，但通量小、自动化程度低。
- 基因芯片适合即时检验，基因测序技术通量高、准确率高，但成本较高。
主要企业：
- 国内代表企业包括百傲科技、益善生物、乐普基因、芝友医疗等。
- 国际代表企业包括20/20GeneSystems、A&G Pharmaceutical、雅培、罗氏等。

投资策略

关注企业：
- 百傲科技（430353.OC）：专注个体化用药基因诊断。
- 益善生物（430620.OC）：个体化医疗产业引领者，CanPatrolCTC具有广阔临床应用前景。
- 乐普基因（836092.OC）：高通量测序、心血管分子诊断和基础检测协同发展。
- 芝友医疗（837794.OC）：布局个体化用药基因诊断和循环肿瘤细胞检测。