医疗器械行业专题研究：肿瘤液体活检迎来新纪元，伴随诊断成亮点-20180122-天风证券-12页-1mb

医疗器械行业总结：肿瘤液体活检与伴随诊断发展

核心内容

• 首个伴随诊断ctDNA检测试剂盒获批：2018年1月19日，CFDA批准艾德生物的Super-ARMS®EGFR基因突变检测试剂盒上市，这是我国首个以伴随诊断标准获批的ctDNA检测试剂盒，标志着肿瘤精准医疗进入新阶段。
• 伴随诊断推动行业增长：伴随诊断被定义为接受特定靶向药物治疗前必须进行的检测，具有更高的临床价值和市场潜力，可提升企业业绩与估值。
• 液体活检技术成为主流：ctDNA基因检测技术在临床应用中展现出较高的敏感性和特异性，且相较于传统组织检测更便捷，未来市场空间广阔。
• 市场空间估算：根据《Cancer Statistics in China, 2015》数据，我国非小细胞肺癌患者约200万人，假设50%使用靶向药物，每患者平均检测2.5次，EGFR基因检测市场空间或达25亿元。
• 技术发展与监管支持：FDA在肿瘤基因检测领域持续推动技术升级，从PCR到NGS，从组织DNA到ctDNA，基因检测产品不断优化，伴随诊断成为趋势。
• 行业投资逻辑：短期关注产品快速上市与拥有肿瘤试点实验室的企业，中长期关注多技术并存、多基因检测、多样本来源的市场格局。

主要观点

1. 艾德生物首个获批的原因

• EGFR突变与靶向药物疗效密切相关：EGFR突变是肺癌治疗的重要生物标志物，尤其在非小细胞肺癌中占比高，与药物疗效直接相关。
• ARMs PCR技术可靠性高：艾德生物采用的ARMs PCR技术具有较高的敏感性和特异性，且在临床中表现良好，尤其在T790M突变检测中具有优势。
• 与药企合作积累样本量：艾德生物与阿斯利康、辉瑞等药企合作，积累了大量临床样本数据，有助于加速产品审批与市场推广。

2. 液体活检市场前景广阔

• 单基因市场空间达25亿：基于非小细胞肺癌患者基数和检测频率，单基因检测市场空间估算为25亿元。
• 伴随诊断带动行业增长：伴随诊断产品在临床中的使用，有助于提升基因检测的必要性，从而推动行业整体发展。

3. FDA推动技术升级与市场繁荣

• 技术路线多样化：FDA批准的检测产品涵盖PCR、NGS、ctDNA等多种技术路线，满足不同患者需求。
• 伴随诊断成为趋势：伴随诊断产品被定义为治疗前必须进行的检测，具有更高的临床价值和市场认可度。
• FMI股价增长显著：Foudation Medicine作为伴随诊断领域领先企业，2017年股价涨幅接近3倍，反映市场对伴随诊断的认可。

关键信息

1. 行业投资方向

• 短期：
  • 产品有望短期内上市：艾德生物、北陆药业（南京世和）
  • 拥有肿瘤试点实验室：迪安诊断、华大基因、达安基因
• 中长期：
  • 多技术并存：FISH、PCR、NGS等
  • 多样本来源：肿瘤组织、ctDNA、CTC等
  • 关注企业：艾德生物、华大基因

2. 市场测算

• 非小细胞肺癌患者数：约200万人
• 假设使用靶药患者数：100万人
• 检测次数：人均2.5次
• 市场空间：25亿元

3. 技术对比

• SuperARMS技术：
  • 敏感性：81%
  • 特异性：100%
  • ORR：64%
• 其他技术对比：
  • Cobas：敏感性60.7%，特异性96.4%，ORR：56%
  • ddPCR：敏感性56%，ORR：56%

4. 伴随诊断对行业的影响

• 业绩与估值双升：伴随诊断产品被纳入治疗流程，提升检测需求和企业盈利能力。
• 推动精准医疗：伴随诊断实现治疗的精准化，提高患者用药效果，减少不必要的治疗支出。

重点标的推荐

未来趋势

• 单基因向多基因发展：随着临床数据积累，多基因并行检测将成为趋势，单基因和多基因试剂盒将并存。
• 多技术并存：FISH、PCR、NGS等技术将共存，满足不同患者和临床场景需求。
• 检测成为必选项：伴随靶向药物的快速发展，基因检测将从可选项变为必选项，推动市场持续扩大。

风险提示

• 产品获批不及预期
• 学术推广进展缓慢
• 新技术对原有技术带来冲击
• 市场竞争激烈

附录：相关产品与试点名单

表5：创新特别审批通道产品

表6：肿瘤基因测序临床应用试点名单

总结

肿瘤液体活检技术，特别是ctDNA基因检测，正逐步成为精准医疗的重要组成部分。伴随诊断产品在临床中的推广，不仅提升了基因检测的必要性，也推动了相关企业的业绩和估值提升。艾德生物凭借其在EGFR基因检测领域的领先技术、与药企的合作以及创新特别审批通道的使用，成为行业龙头。未来，随着多基因检测、多技术路线、多样本来源的普及，肿瘤基因检测市场将持续扩大，行业前景广阔。