医疗服务行业伴随诊断系列报告之一：政策春风助力发展，伴随诊断国产替代进行时-20210624-华安证券-33页_1mb

政策春风助力发展，伴随诊断国产替代进行时

核心内容

伴随诊断（Companion Diagnostic，CDx）是一种用于确定特定治疗药物疗效的体外诊断技术，能够提高治疗效率、降低无效治疗成本、增强患者依从性并减少不良反应。其主要应用于肿瘤领域，是精准医疗和个性化医疗的重要组成部分。随着靶向治疗和免疫治疗的快速发展，伴随诊断市场呈现出指数型增长趋势。

全球肿瘤伴随诊断市场在2019年达到37.6亿美元，年均增速稳定在20%。中国伴随诊断市场在2019年达27.22亿元，增速高于全球水平。预计到2023年，靶向治疗和免疫治疗将占中国肿瘤市场的41.2%。伴随诊断在中国仍处于发展初期，但已形成较为完整的产业链，并在政策支持下加速发展。

主要观点

伴随诊断的起源与应用

伴随诊断起源于靶向药物的应用，主要用于治疗选择和预后监测。其优势在于可以筛选出对特定药物有良好反应的患者，提高治疗效果和安全性。

• 治疗选择：用于筛选适合或不适合特定药物治疗的患者，提高用药效率。
• 预后监测：用于监测治疗效果并调整治疗方案。

伴随诊断技术主要依赖PCR、NGS、FISH等基因测序技术，其中分子诊断为主流，且在肿瘤领域应用广泛。

美国伴随诊断发展经验

美国是第一个提出伴随诊断概念的国家，并建立了完善的监管体系。FDA要求伴随诊断与药物同步开发和审批，以确保其临床有效性。伴随诊断产品需通过PMA途径上市，而补充诊断产品则通过510(k)或De Novo途径注册。

• NGS伴随诊断：美国NGS伴随诊断产品发展迅速，如FoundationOne CDx BRAC成为首个NGS伴随诊断试剂盒。
• 政策支持：美国政府投入大量资金支持精准医疗计划，如“精准医疗计划”和“肿瘤登月计划”，并成立专门的评审部门OCE，以加快审批流程。

中国伴随诊断发展现状

中国伴随诊断行业仍处于发展初期，但已形成一定规模。目前，主要依赖分子诊断平台，其中PCR技术最为成熟，但高端设备仍依赖进口。

• 监管层面：伴随诊断试剂按第三类体外诊断试剂管理，部分产品可归属第二类。
• 仪器与试剂：普通PCR仪和分子杂交仪已实现国产替代，但高端测序仪仍需技术突破。
• 生物数据分析：随着云计算和大数据技术的发展，生物信息分析成为伴随诊断的重要环节。

伴随诊断产品落地形式

伴随诊断产品主要分为LDT（实验室自建检测）和IVD（体外诊断）两种模式。IVD模式更为成熟，适合大型医院使用，而LDT模式适合中小医院。

• LDT模式：适合中小医院，无需药品监管机构审批，但需与医院合作。
• IVD模式：经过审批，适合大型医院，可重复销售试剂盒，具有更高的标准化程度。

关键信息

• 市场增长：2019年全球伴随诊断市场规模达37.6亿美元，预计中国市场增速将持续高于全球。
• 技术发展：NGS技术逐步成为伴随诊断主流，同时PCR和FISH仍占一定比例。
• 政策支持：中国出台多项政策支持精准医疗和伴随诊断发展，如《药物代谢酶和药物作用靶点基因检测技术指南》《健康中国2030规划纲要》等。
• 产业链：伴随诊断产业链分为上游仪器及试剂提供商、中游基因测序服务提供商、下游医疗服务提供商。

投资建议

建议关注以下企业：

• 燃石医学：在NGS伴随诊断领域具有领先地位，产品覆盖多种癌症类型。
• 泛生子：在肿瘤伴随诊断领域发展迅速，拥有全面的LDT和IVD产品组合。

风险提示

• 政策环境风险：伴随诊断行业受政策影响较大，监管政策的变化可能对行业发展造成影响。
• 市场竞争风险：伴随诊断市场竞争激烈，技术、渠道、服务等方面的竞争将加剧。
• 产品与服务研发、推广不及预期风险：伴随诊断产品需不断研发和推广，若未能达到预期效果，可能影响公司发展。

行业发展动力

• 靶向及免疫疗法：靶向治疗和免疫治疗的快速发展，催生了大量伴随诊断需求。
• 政策支持：国家政策推动精准医疗发展，为伴随诊断行业提供了广阔的发展空间。
• 产业链成熟：伴随诊断产业链日益完善，形成高效有序的上下游协作体系。

公司对比分析

燃石医学

• 业务布局：提供13种基于NGS的癌症治疗选择测试，覆盖多种癌症类型。
• 核心技术：HS库制备技术、UMI技术、MSI调用算法、自动化NGS文库制备系统。
• 推广渠道：院内和院外模式并存，院外模式为主要盈利来源。
• 业务亮点：拥有全面的产品组合，市场占有率高，院内和院外模式均表现良好。

泛生子

• 业务布局：覆盖多种癌症类型，提供LDT和IVD服务。
• 核心技术：One-StepSeqTM平台、OncoPanScan™检测面板。
• 推广渠道：与医院合作，提供LDT和IVD服务，同时与制药公司合作。
• 业务亮点：在胶质瘤检测领域具有领先地位，产品组合丰富，具备较强的市场竞争力。

总结

伴随诊断行业在全球范围内迅速发展，尤其在美国和欧洲，已成为精准医疗的重要组成部分。中国伴随诊断行业在政策支持和技术进步的推动下，也呈现出快速增长的趋势。燃石医学和泛生子作为行业领先企业，凭借全面的产品组合、先进的技术平台和成熟的推广渠道，在市场中占据重要地位。未来，随着NGS技术的进一步普及和政策的持续支持，伴随诊断行业有望迎来更大发展，同时国产替代进程也将加快。