20210623-华安证券-医疗器械_伴随诊断系列报告之二-核心技术突破不断_伴随诊断迎高速发展期_36页_2mb

伴随诊断技术发展与行业分析总结

核心内容

伴随诊断技术作为个性化医疗的重要支撑，以基因测序为核心手段，通过检测肿瘤相关基因突变位点，指导靶向药物的选择与使用。随着技术的不断进步和临床需求的增加，伴随诊断行业正处于高速发展期，具有广阔的应用前景。

主要观点

• 基因测序为核心：伴随诊断依赖于基因测序技术，其中PCR、NGS和FISH是主要的检测方法。
• 技术为先，渠道为辅：在伴随诊断行业中，技术优势是企业竞争的关键，同时拓展渠道和合作也是重要手段。
• 行业前景广阔：伴随诊断行业逐步走向成熟，未来有望进入医保，从而降低患者负担，扩大应用范围。
• 重点企业：艾德生物、华大基因、燃石医学和泛生子等企业在伴随诊断领域表现突出。

关键信息

1. 伴随诊断样本类型

• 组织活检：是获取肿瘤DNA的金标准，但存在取样偏差、操作复杂等缺点。
• 液体活检：安全无创，便于多次取样和预后监测，但仍是新兴技术，需进一步验证。

2. 基因测序方法

2.1 PCR技术

• 第一代PCR：操作繁琐、易污染、只能做定性检测。
• 第二代qPCR：污染风险低、操作简便、灵敏度和特异性较高，但存在Cq值不一致、背景值影响等问题。
• 第三代dPCR：灵敏度高、定量准确、抗干扰能力强，但对模板质量要求高，引物特异性要求极高。

2.2 NGS技术

• 高通量测序：可一次性测序数十万至百万DNA分子，适合大规模检测。
• 主要平台：包括罗氏454测序仪、Illumina Solexa基因组分析仪、ABI SOLiD测序仪。
• 适用范围：包括de novo测序、转录组测序、宏基因组研究等。

2.3 FISH技术

• 优势：特异性好、定位准确、实验周期短。
• 劣势：不能达到100%杂交、操作繁琐、需要经验丰富的人员。

3. 伴随诊断重要靶向检测位点

• EGFR：常见于非小细胞肺癌，突变率约为37.5%。主要突变类型为L858R和del（746-750）。
• KRAS：突变率约为30%，是RAS家族中最常见的突变类型。主要存在于胰腺癌、结肠癌和肺癌中。
• BRAF：突变率约为7%～8%，V600E是最常见的突变类型。常见于黑色素瘤和结肠癌。
• PIK3CA：突变率约为30%，常见于结肠癌、成胶质细胞瘤等实体瘤。
• BRCA：与乳腺癌、卵巢癌发生直接相关，突变率约为10.5%。多聚腺苷二磷酸核糖聚合酶（PARP）抑制剂是BRCA突变的治疗靶点之一。

4. 重点公司分析

4.1 艾德生物

• 业务布局：国内首家肿瘤伴随诊断企业，拥有NMPA和CE认证，产品线覆盖肺癌、肠癌等主要癌种。
• 专有技术：包括ADx-ARMS®、Super-ARMS®、ddCapture®等，技术先进且具有自主知识产权。
• 产品亮点：多款产品为NMPA独家获批，部分产品已进入日本、韩国医保。

4.2 华大基因

• 业务布局：以产品联动形成品牌优势，拥有成熟的销售和推广渠道。
• 专有技术：基于NGS技术，开发了多种检测产品。
• 产品亮点：在基因检测领域具有广泛的市场布局，产品性能稳定。

4.3 世和基因

• 业务布局：专注于肿瘤伴随诊断，产品覆盖实体瘤和血液系统肿瘤。
• 推广渠道：依靠其技术优势，拓展市场和合作。
• 产品亮点：提供多种检测产品，具有较高的市场竞争力。

4.4 Foundation Medicine

• 业务布局：提供多种伴随诊断测试，如FoundationOne®CDx等。
• 推广渠道：拥有强大的全球推广网络。
• 产品亮点：提供全面的基因检测服务，具有较高的市场认可度。

4.5 Guardant Health

• 业务布局：专注于液体活检，提供Guardant360®等产品。
• 专有技术：数字测序技术，提高检测灵敏度和准确性。
• 产品亮点：具有较高的市场占有率和良好的临床应用效果。

未来展望

• 技术迭代：从PCR向NGS发展，NGS将成为未来趋势。
• 规范监管：国家层面推动伴随诊断行业规范化发展。
• 医保纳入：伴随诊断试剂盒有望进入医保，减轻患者负担。
• 药企合作：靶向药-伴随诊断联合开发将成为主流模式。

投资建议

• 建议关注艾德生物和华大基因，它们在伴随诊断领域具有较强的竞争力和技术优势。

风险提示

• 政策环境风险：伴随诊断行业受政策影响较大。
• 市场竞争风险：伴随诊断市场日益激烈，企业需不断研发新产品以保持竞争力。
• 产品与服务研发、推广不及预期风险：技术更新快，产品推广存在不确定性。