20161024-中泰证券-医药IVD专题研究_三_伴随诊断_绑定靶向用药_高成长可持续_32页_3mb

新三板医药伴随诊断专题研究报告总结

核心内容概述

伴随诊断作为个性化治疗的重要组成部分，通过检测人体内特异性蛋白或变异基因，帮助医生评估药物对患者的功效和安全性。其核心在于分子诊断技术，尤其是PCR技术应用最为成熟，但基因测序、基因芯片等新技术也在逐步扩展应用。伴随诊断市场正快速发展，尤其在肿瘤领域，其市场占有率和应用潜力显著。

主要观点

• 伴随诊断处于初级发展阶段：尽管应用逐渐增多，但主要集中在治疗选择领域，用于帮助医生确定最适合患者的治疗方案。
• 个性化医学带来变革：传统治疗方案的临床有效率较低，伴随诊断通过精准检测生物标记物，提升治疗效果和安全性。
• 市场快速增长：伴随诊断市场全球年复合增长率（CAGR）为20%，而国内CAGR达28%，远高于全球平均水平。
• 治疗诊断增长最快：治疗诊断是伴随诊断市场中增长最快的子领域，预计2021年将占伴随诊断市场份额的54.4%。
• 生物标记物与靶向治疗相互驱动：多种生物标记物已被用于靶向治疗伴随诊断试验，如HER2、EGFR、KRAS等，FDA已批准近30款靶向药物的伴随诊断检测。

关键信息

市场数据

• 全球市场：2010年伴随诊断市场规模为13亿美元，预计2021年增长至约100亿美元，占体外诊断市场从2.9%增至14.0%。
• 中国市场：2010年伴随诊断市场规模为0.49亿美元，预计2021年增长至约30亿美元，占体外诊断市场从3.8%增至6.5%。
• 体外诊断市场：全球体外诊断市场2013-2018年CAGR为6.16%，国内体外诊断市场2009-2016年CAGR为16.60%。

技术分析

• 分子诊断为核心技术：分子诊断技术包括PCR、原位杂交、基因芯片和基因测序，其中PCR技术应用最成熟。
• PCR技术特点：灵敏度高、特异性强、诊断窗口期短，适合定性和定量检测。
• 基因测序与基因芯片：基因测序具有高通量和高精度，而基因芯片适合即时检测和大规模筛查。

应用领域

• 肿瘤为主开发领域：由于肿瘤的异质性和组织活检的局限性，生物标记物的无创检测方法在肿瘤领域广泛应用。
• 其他疾病领域：伴随诊断在抗感染、心血管、自身免疫等其他疾病领域也有逐步增加的应用趋势。

伴随诊断分类

• I类（必需）：如HER2、EGFR等，用于推荐靶向药物。
• II类（推荐）：如CD20、CYP2C9等，用于药物选择和剂量调整。
• III类（仅供参考）：如IL-28b、PD-L1等，用于辅助诊断和疗效预测。

伴随诊断与靶向药物联合开发

• 靶向药物优势：相较于传统化疗药物，靶向药物具有更高的选择性和更少的副作用。
• 联合开发潜力：伴随诊断与靶向药物的联合开发是未来发展的主要方向，有助于提高药物研发成功率和临床试验效率。

重点公司

• 百傲科技：专注于个体化用药基因诊断，2014-2016H1营业收入和净利润均呈增长趋势。
• 益善生物：个体化医疗产业引领者，CanPatrolCTC具有广阔的临床应用前景。
• 乐普基因：在高通量测序、心血管分子诊断和基础检测方面协同发展。
• 芝友医疗：布局个体化用药基因诊断和循环肿瘤细胞检测，具有较高的市场潜力。

投资策略

建议关注新三板中的伴随诊断企业，如百傲科技、益善生物、乐普基因和芝友医疗，这些企业在基因检测、靶向药物配套检测等领域具有较强的竞争力和发展潜力。

风险提示

• 测试开发风险：伴随诊断技术的开发涉及复杂的生物标记物研究，存在一定的不确定性。
• 市场推广风险：伴随诊断产品需要在临床和市场推广方面取得突破，面临竞争压力。
• 政策法规风险：伴随诊断的审批和应用受到政策法规的影响，需关注相关法规的变化。

图表目录

• 图表1：传统治疗方案临床有效率低
• 图表2：国内1999-2015年药品不良反应/事件情况
• 图表3：232个胰腺癌病人基因分型结果揭示胰腺癌实际为4种独立的疾病
• 图表4：伴随诊断和靶向治疗为个体化医学的工具
• 图表5：伴随诊断应用流程示意图
• 图表6：伴随诊断分为共同开发和售后开发
• 图表7：伴随诊断与研发药物共同开发流程
• 图表8：三种伴随诊断开发模式
• 图表9：部分上市的治疗产品及对应伴随诊断清单
• 图表10：伴随诊断开发流程
• 图表11：伴随诊断分类
• 图表12：部分FDA药物标签中需要/推荐/仅供参考的检测项目
• 图表13：国内临床检验项目中关于疾病诊疗的基因检测项目
• 图表14：绑定伴随诊断的新药(Xalkori)研发成本和审批时间显著占优
• 图表15：伴随诊断大幅提高非小细胞型肺癌III期临床试验成功率
• 图表16：伴随诊断应用是多方共赢的局面
• 图表17：全球体外诊断市场复合增速为6.16%
• 图表18：国内体外诊断市场复合增速为16.60%
• 图表19：预计全球伴随诊断市场CAGR为20%
• 图表20：预计国内伴随诊断市场CAGR为28%
• 图表21：治疗诊断市场增速高于总体伴随诊断市场增速
• 图表22：2010年、2015年和2021年主要国家伴随诊断市场占有率预测
• 图表23：伴随诊断产品交易数目呈递增趋势
• 图表24：伴随诊断产品交易阶段分布
• 图表25：2009-2013年伴随诊断企业融资额（百万美元）
• 图表26：药物基因检测可大幅降低患者治疗成本
• 图表27：四项主要分子诊断技术原理、方法、配套仪器及特点
• 图表28：2013年全球配套伴随诊断测试药品收益
• 图表29：570项后期临床试验类型和治疗领域
• 图表30：生物标志物按潜在用途分类
• 图表31：肿瘤标志物按生物化学和免疫学特性分类
• 图表32：临床常见肿瘤标志物联合检测
• 图表33：新检测技术类型及代表企业
• 图表34：生物制药企业与诊断企业的创新技术合作案例
• 图表35：化疗药物和靶向药物对比
• 图表36：2015年中国新诊断罹患癌症情况(单位：千人)

总结

伴随诊断作为个性化治疗的重要组成部分，正在全球和国内医药市场中快速发展。其核心在于分子诊断技术，尤其是PCR技术，而基因测序和基因芯片等新技术也在逐步应用。伴随诊断市场增长迅速，特别是在肿瘤领域，其应用和市场潜力巨大。伴随诊断与靶向药物的联合开发是未来的重要趋势，有助于提高药物研发效率和临床试验成功率。重点公司如百傲科技、益善生物、乐普基因和芝友医疗在该领域具有显著的市场竞争力。然而，伴随诊断的发展也面临测试开发、市场推广和政策法规等多方面的风险。