20180122-天风证券-医疗器械行业专题研究_肿瘤液体活检迎来新纪元_伴随诊断成亮点_12页_1mb

医疗器械行业总结：肿瘤液体活检与伴随诊断发展分析

核心内容概述

本文围绕肿瘤液体活检技术的发展，特别是ctDNA基因检测在伴随诊断领域的应用，分析了艾德生物在该领域取得的突破性进展，以及其背后的技术、市场和合作因素。同时，探讨了FDA对肿瘤基因检测的支持、海外市场的繁荣发展、国内市场的潜力和未来趋势。

主要观点与关键信息

1. 行业投资逻辑

• 短期关注方向：

  • 产品有望短期内上市：艾德生物通过创新特别审批通道率先获批，有助于抢占市场先机。相关公司包括艾德生物、北陆药业（南京世和）。
  • 拥有肿瘤试点实验室：试点实验室的设立有助于推动液体活检技术的认可和应用，提升检测服务量。相关公司包括迪安诊断、华大基因、达安基因。

• 中长期趋势：

  • 市场将呈现多技术并存（如FISH、PCR、NGS）和多样本来源（如肿瘤组织、ctDNA、CTC）的特点。
  • 建议关注具备规模化优势和完善的质控流程的企业，如艾德生物和华大基因。

2. 艾德生物EGFR产品首个获批原因

• EGFR突变与靶向药物疗效密切相关：

  • 非小细胞肺癌（NSCLC）中约 $68.8%$ 的发病原因与基因突变有关，其中EGFR突变占 $50.3%$。
  • EGFR突变集中在19号和21号外显子，与药物敏感和耐药相关。

• ARMs PCR技术可靠性高：

  • ARMs PCR技术具有较高的特异性（85-100%）和一定的敏感性（50-75%）。
  • 艾德生物优化后的Super ARMS技术将敏感性提升至 $81%$，特异性为 $100%$，在临床应用中表现优异。

• 前期与药企合作积累样本量：

  • 艾德生物与阿斯利康、勃林格·殷格翰等药企合作，积累了大量临床样本数据，有助于产品快速获批。

3. 液体活检市场潜力

• 市场空间估算：

  • 根据2015年中国癌症统计数据，我国非小细胞肺癌患者约为200万人，假设 $50%$ 使用靶向药物，即100万人，每人检测2.5次，市场空间可达25亿元。
  • 艾德生物在该市场中市占率约为 $30%$。

• 伴随诊断价值：

  • EGFR基因检测作为奥希替尼的伴随诊断产品，将带来显著的业绩增长，预计2018年贡献收入超过1亿元。

4. FDA支持与海外市场发展

• 技术升级与产品多样化：

  • FDA批准了从PCR到NGS，从组织DNA到ctDNA的基因检测产品，满足不同临床需求。
  • 目前已批准的ctDNA检测产品包括Epigenomics的Epi proColon和罗氏的cobas® EGFR Mutation Test v2。

• 伴随诊断成为趋势：

  • 基因检测作为伴随诊断，是用药前必须进行的检测，有助于实现精准医疗。
  • Foudation Medicine作为行业领先企业，其股价在2017年涨幅接近3倍，显示伴随诊断对估值的提升作用。

5. 未来三大发展趋势

• 单基因向多基因发展：随着临床数据积累，多基因并行检测将成为趋势。
• 多技术并存：检测技术将涵盖PCR、NGS等，满足不同样本来源和检测需求。
• 基因检测从可选项变为必选项：伴随诊断将成为主流，推动基因检测市场持续扩大。

重点标的推荐

股票代码	股票名称	收盘价（2018-01-19）	投资评级	EPS(元)	P/E
300685.SZ	艾德生物	98.05	增持	0.84, 1.21, 1.36, 1.87	116.73, 81.03, 72.10, 52.43
300676.SZ	华大基因	186.50	持有	0.83, 1.05, 1.37, 1.71	224.70, 177.62, 136.13, 109.06
300016.SZ	北陆药业	13.12	买入	0.05, 0.38, 0.46, 0.56	262.40, 34.53, 28.52, 23.43

风险提示

• 产品获批不及预期
• 学术推广进展缓慢
• 新技术对原有技术带来冲击
• 市场竞争激烈

图表目录（简要）

• 图1：非小细胞肺癌靶向药物研究进展及中国人群驱动基因图谱
• 图2：EGFR基因热点突变
• 图3：EGFR基因突变与靶向药物的治疗活性
• 图4：EGFR基因检测已经纳入多个权威指南
• 图5：ctDNA EGFR基因检测技术的敏感性、特异性数据对比
• 图6：ADx-ARMS EGFR突变检测试验
• 图7：SuperARMS突变检测试验
• 图8：获得FDA批准上市的NGS肿瘤基因检测产品
• 图9：伴随诊断和补充诊断的区别
• 图10：FMI近一年来股价走势图

附录：创新特别审批通道产品列表

产品名称	公司	受理时间
大肠癌甲基化基因检测试剂盒（PCR荧光探针法）	博尔诚（北京）科技有限公司	2014/9/26
人EGFR基因突变检测试剂盒(高通量测序法)	深圳华因康基因科技有限公司	2015/8/10
miR-92a基因表达水平检测试剂盒（荧光RT-PCR法）	深圳市晋百慧生物有限公司	2016/6/6
人乳腺癌分子分型定量检测试剂盒（PCR-荧光探针法）	BioNTech Diagnostics GmbH	2016/7/29
人EGFR/ALK/BRAF/KRAS基因突变联合检测试剂盒（杂交捕获测序法）	广州燃石医学检验所有限公司	2016/9/26
人类癌症多基因突变联合检测试剂盒（可逆末端终止测序法）	厦门艾德生物医药科技股份有限公司	2017/3/7
人类EGFR基因突变检测试剂盒（多重荧光PCR法）	厦门艾德生物医药科技股份有限公司	2017/3/7
人类SDC2基因甲基化检测试剂盒（荧光PCR法）	广州市康立明生物科技有限责任公司	2017/3/7
胃癌甲基化基因检测试剂盒（PCR荧光探针法）	博尔诚（北京）科技有限公司	2017/4/21
人EGFR、KRAS、BRAF、PIK3CA、ALK、ROS1基因突变检测试剂盒（半导体测序法）	天津诺禾致源生物信息科技有限公司	2017/4/21
肺癌靶向药物基因突变检测试剂盒（高通量测序法）	南京世和医疗器械有限公司	2017/4/21
人类肿瘤多基因变异检测试剂盒（半导体测序法）	厦门飞翔生物技术有限公司	2017/9/13

肿瘤基因测序临床应用试点名单

地区	试点单位
上海市	肿瘤医院、中山医院、瑞金医院、长海医院、东方肝胆医院
浙江省	杭州迪安医学检验中心、浙江大学医学院附属第一医院
广东省	中山大学附属肿瘤医院、深圳华大临床检验中心、广州达安临床检验中心
湖南省	湖南省肿瘤医院、中南大学湘雅医学检验所
北京市	北京协和医院、中国医学科学院肿瘤医院、北京大学人民医院、北京肿瘤医院、北京博奥医学检验所
天津市	中国医学科学院血液病医院、天津市肿瘤医院、天津华大基因科技有限公司医学检验所

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