医疗保健行业创新药系列研究十二：氘代药，前景几何？-20200427-长江证券-12页_1mb

医疗保健行业：氘代药前景分析

核心内容

氘代药是指含有氘原子的药物，其碳氘键（C-D）比常规的碳氢键（C-H）更稳定，可能影响药物的分布和代谢，从而提升药物的有效性、安全性和耐受性。目前，欧美已有多个氘代药物进入临床或上市阶段，而国内也有多家药企布局该领域，如泽璟制药、海思科、同源康、吉贝尔等。

主要观点

• 氘代药物开发主要有两大路径：已上市药物的氘代和无模板的新分子实体氘代。
• 已上市药物的氘代相对简单，因其有效性与安全性已验证，且不影响分子构象，可保留原有药效并优化临床表现。
• 无模板的新分子实体氘代难度较高，进入临床的项目较少，但具有更大的创新空间。
• 氘代药物在欧美市场被视为全新分子实体，可享受单独定价，商业化价值较高。

关键信息

氘代药的潜在优势

1. 更稳定的代谢过程，提高血药浓度和暴露量，降低给药剂量。
2. 更长的半衰期，减少给药频率。
3. 减少毒性代谢产物，提高安全性。
4. 研发周期短，成本相对较低。

氘代药的商业化价值

• 氘代丁苯那嗪（Austedo）2019年销售额达4.12亿美元，同比增长102%。
• Vertex旗下多个以ivacaftor为配方核心的CF药物合计销售额达41.61亿美元，其氘代药物CTP-656有望实现每日一次给药，提升患者依从性。
• 泽璟制药的多纳非尼是索拉非尼的氘代药物，已在晚期肝细胞癌治疗中显示出显著优效，有望成为首个国产氘代药物并进入商业化阶段。

国内氘代药发展现状

• 国内多家企业布局氘代药，如泽璟制药、海思科、同源康、吉贝尔等。
• 泽璟制药的多纳非尼已进入上市审评阶段，其Ⅲ期临床试验结果表明在生存获益和安全性方面均优于索拉非尼。
• 海思科的德恩鲁胺是恩杂鲁胺的氘代药物，用于治疗晚期前列腺癌，市场空间广阔。
• 吉贝尔聚焦于**CNS（中枢神经系统）**领域，开发了多个氘代药物，如抗抑郁药JJH201501。
• 同源康布局肿瘤领域，开发了TY-9591（奥希替尼氘代）和TY-302（哌柏西利氘代），具有提升疗效和安全性的潜力。

投资评级

• 行业评级：看好
• 公司评级：泽璟制药、海思科、同源康、吉贝尔等企业被推荐为“看好”或“增持”。
• 投资建议基于相对表现，以沪深300指数为基准。

风险提示

1. 临床试验不达预期。
2. 新药销售不达预期。

未来展望

• 氘代药物作为传统药物发现的补充手段，贵精不贵多，未来可能长期保持利基市场特征。
• 国内氘代药物市场有望迎来收获期，特别是泽璟制药的多纳非尼，若上市成功，将推动国产氘代药物的发展。
• 氘代药在肿瘤、CNS、代谢性疾病等领域的应用前景广阔，随着更多临床数据的披露和上市批准，其商业价值将进一步释放。

图表目录（简要）

• 图1：氘代丁苯那嗪
• 图2：BMS-986165临床Ⅱ期数据
• 图3：全球氘代药物专利申请数量
• 图4：氘代丁苯那嗪销售额
• 图5：氘代ivacaftor
• 图6：Vertex旗下CF药物销售额
• 图7：多纳非尼结构
• 图8：索拉非尼销售额
• 图9：CTP-543临床Ⅱ期数据
• 图10：CTP-543临床Ⅱ期患者疗效举例
• 图11：德恩鲁胺结构
• 图12：恩杂鲁胺销售额
• 图13：JJH201501临床Ⅱ期信息
• 图14：同源康研发管线

结论

氘代药在提升药物疗效与安全性方面具有显著潜力，尤其在肿瘤、CNS及代谢性疾病领域。随着国内企业如泽璟制药的多纳非尼等产品进入上市审评阶段，国内氘代药市场将迎来重要发展机遇。未来，氘代药可能在欧美市场长期维持利基地位，而在国内则有望成为创新药的重要组成部分。