20210221-华创证券-医药生物行业周报_创新药周报_18页_1mb
报告摘要
创新药周报2021-02-21 总结
核心内容概述
本周华创证券发布创新药周报，回顾了国内创新药企的市场表现及全球新药动态。报告内容涵盖多个创新药企的临床进展、药物获批、市场表现及部分药物的临床数据，重点介绍了Vicineum、Tirzepatide、Sotorasib、Entresto、奥拉帕利、Tapinarof和Tebentafusp等药物的最新进展。
国内创新药企表现
涨幅前五
- 药明巨诺（+23.5%）
- 加科思（+12.1%）
- 亚盛医药（+11.9%）
- 开拓药业（+11.2%）
- 诺诚健华（+9.5%）
跌幅前五
- 君实生物-H（-11.5%）
- 中国抗体（-11.1%）
- 康希诺（-9.3%）
- 百济神州-H（-9.2%）
- 康希诺-H（-8.4%）
重要进展
- 恒瑞医药：氟唑帕利联合阿帕替尼或单药治疗转移性去势抵抗性前列腺癌获批Ⅱ期临床。
- 翰森制药：获得SCYNEXIS的ibrexafungerp在中国的独家特许权。
- 百济神州：泽布替尼WM新适应症上市申请获FDA受理。
- 君实生物：多项临床试验申请和适应症上市申请获受理或批准，包括TAB006/JS006（抗TIGIT单抗）临床试验获FDA批准、WJ01024片（XPO1抑制剂）临床试验申请获NMPA受理、特瑞普利单抗用于治疗复发/转移性鼻咽癌新适应症获批。
- 康希诺：重组新冠疫苗Ad5-nCoV在巴基斯坦获得紧急使用授权。
- 金斯瑞：2020年年度业绩预告显示亏损。
- 开拓药业：GT90001联合Nivolumab用于二线治疗晚期HCC的II期临床申请获FDA批准。
国产新药IND数量
本周国产新药IND数量为4个，具体如下：
| 受理号 | 药品名称 | 企业名称 | 承办日期 |
|---|---|---|---|
| CXSL2100060 | 9MW1911注射液 | 迈威生物 | 2021-02-20 |
| CXSL2100059 | QL1779注射液 | 齐鲁制药 | 2021-02-20 |
| CXHL2100113 | 注射用BXOS110 | 拜西欧斯 | 2021-02-20 |
| CXHL2100107 | WJ01024片 | 君境生物 | 2021-02-19 |
全球新药速递
1. Vicineum（靶向EpCAM的ADC）
- FDA受理BLA：用于治疗高风险、对卡介苗无应答的非肌层浸润性膀胱癌（NMIBC）。
- 临床数据：
- 3个月CRR：40%（CIS）；71%（乳头状癌）无复发。
- 3年无膀胱切除：76%的患者无需进行膀胱切除。
- 生存率：12个月OS为98%，2年OS为96%（优于一般人群94%）。
- 安全性：95%的AE为Grade I或II，仅4%的患者出现Grade III-IV的AE，AE发生率低且无年龄相关性。
2. Tirzepatide（GIP和GLP-1双重激动剂）
- III期临床达主要终点：
- SURPASS-3：治疗未接受胰岛素治疗的2型糖尿病患者，52周后A1C显著降低，体重明显下降。
- SURPASS-5：治疗已接受甘精胰岛素治疗的2型糖尿病患者，A1C降低显著，体重下降明显，且有较高比例的患者达到A1C < 5.7%。
3. Sotorasib（KRAS G12C抑制剂）
- FDA授予优先审评资格：用于治疗携带KRAS G12C突变的局部晚期或转移性NSCLC患者。
- 临床数据：
- ORR：37.1%（95% CI: 28.6–46.2）
- 疾病控制率：80.6%
- 缓解持续时间：中位10个月，PFS为6.8个月。
4. Entresto（用于治疗心力衰竭）
- 获批HFpEF新适应症：成为首款同时治疗HFrEF和HFpEF的药物。
- 临床数据：PARAGON-HF研究显示其对HFpEF患者有显著临床获益。
5. 奥拉帕利（PARP抑制剂）
- OlympiA试验：在携带gBRCAm的高风险HER2阴性早期乳腺癌患者中，奥拉帕利达到主要终点，显著延长无侵袭性疾病生存期。
6. Tapinarof（治疗银屑病）
- PSOARING 3研究：显示长期使用Tapinarof可改善皮肤症状，停药后效果可持续近4个月。
7. Tebentafusp（TCR疗法）
- 突破性疗法认定：用于治疗HLA-A*02:01阳性的不可切除性或转移性葡萄膜黑色素瘤。
- 临床数据：1年生存率提高至73%，死亡风险降低49%（HR=0.51）。
8. 芦可替尼（JAK1/JAK2抑制剂）
- AD适应症优先审评：基于TRuE-AD试验，显示芦可替尼乳膏在治疗AD患者中显著改善皮肤症状。
关键信息
- 国内药企表现分化，药明巨诺、加科思等企业涨幅较大，君实生物、康希诺等则跌幅明显。
- 国产新药IND数量为4个，反映国内创新药研发持续推进。
- 全球药物进展：
- Vicineum在膀胱癌治疗中表现突出，临床数据积极。
- Tirzepatide在糖尿病治疗中表现出色，有望成为一线治疗药物。
- Sotorasib在NSCLC治疗中取得显著疗效，获得优先审评资格。
- Entresto成为首个治疗HFpEF的药物，拓展适应症。
- 奥拉帕利在乳腺癌治疗中达到主要终点，显示其在特定人群中的价值。
- Tapinarof和Tebentafusp在皮肤病和黑色素瘤治疗中表现良好。
- 芦可替尼在AD治疗中显示出良好的疗效和安全性。
风险提示
- 临床进度不达预期
- 新药销售不达预期
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资料来源
- CDE
- 华创证券
- Dermavant、Immunocore、Incyte、诺华、礼来、阿斯利康、默沙东等公司官网及公告
作者信息
- 刘浩
- 华创证券医药研究员
- 联系方式：liuhao@hcyjs.com
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