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2021年5月第二周创新药周报总结

核心内容概览

2021年5月第二周，中国A股和港股创新药板块整体呈现上涨趋势，其中A股创新药板块涨幅显著，港股则相对温和。同时，国内外均有多个创新药获批上市或进入临床阶段，显示出行业持续的活跃态势。此外，本周也有多起重要交易达成，涉及多个创新药领域。

主要观点

A股和港股创新药板块走势

• A股创新药板块：本周上涨8.56%，跑赢沪深300指数6.27个百分点；近6个月累计上涨3.01%，跑赢沪深300指数2.16个百分点。
• 港股创新药板块：本周上涨1.97%，跑赢恒生指数4.01个百分点；近6个月累计上涨28.07%，跑赢恒生指数22.58个百分点。

国内重点创新药进展

• 新药上市：
  • 默沙东的比索洛尔氨氯地平片获批用于缓解高血压及心力衰竭。
  • Biogen的达伐吡啶缓释片获批用于多发性硬化症（MS）患者的行走能力。
  • 豪森药业的注射用硼替佐米通过FDA临时批准，用于治疗多发性骨髓瘤及套细胞淋巴瘤。
• 临床进展：
  • 诗健生物/东曜药业的重组人源化抗Trop2单抗-SN38偶联物IND申请获受理，是国内第6家申报临床的Trop-2ADC。
  • 阿斯利康的GLP-1/GCGR双重激动剂Cotadutide临床申请获CDE受理，用于治疗2型糖尿病、肥胖及非酒精性脂肪肝。
  • 百济神州泽布替尼治疗淋巴瘤的二期临床数据公布，ORR为74.2%，15个月PFS为68%。

海外重点创新药进展

• NDA获批：
  • Apellis的Empaveli获FDA批准上市，用于治疗阵发性睡眠性血红蛋白尿症（PNH）。
  • Biocrysta的berotralstat获英国批准用于预防遗传性血管性水肿。
  • Kyowa Kirin的POTELIGEO获欧洲批准用于治疗蕈样真菌病和Sézary综合征。
• BLA申请：
  • 安进/阿斯利康的TSLP单抗tezepelumab在美国提交BLA申请，用于治疗重度哮喘。
• 临床数据公布：
  • 安进/阿斯利康tezepelumab关键III期临床研究显示，与安慰剂相比，AAER显著下降。
  • 拜耳的非奈利酮在慢性肾病和2型糖尿病试验中达到主要终点。
  • VBI Vaccines的Sci-B-Vac在乙型肝炎3期试验中显示血清保护率为91.4%。

关键信息

国内创新药上市情况

• 本月截至5月14日，国内共有4款新药获批上市，1款获批新适应症。
• 具体药物：
  • Satralizumab注射液（罗氏）：用于治疗视神经脊髓炎谱系疾病（NMOSD）。
  • 艾美赛珠单抗注射液（罗氏）：用于A型血友病的常规预防性治疗。
  • 帕米帕利胶囊（百济神州）：用于治疗复发性晚期卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌。
  • 比索洛尔氨氯地平片（默沙东）：用于高血压、心力衰竭及心绞痛。
  • 达伐吡啶缓释片（Biogen）：用于改善多发性硬化症（MS）患者的行走能力。

海外创新药上市情况

• 美国：
  • FDA批准Apellis的pegcetacoplan用于治疗PNH。
  • FDA批准Heron Therapeutics的Zynrelef用于缓解术后疼痛。
• 欧洲：
  • Kyowa Kirin的POTELIGEO获批用于治疗蕈样真菌病和Sézary综合征。
• 日本：
  • 无创新药获批上市。

创新药交易进展

• 全球共达成15起重点交易，其中5起披露金额。
  • 极目生物与ActualEyes签订独家许可协议，开发眼科细胞疗法。
  • Biogen收购TMS-007，用于治疗急性缺血性卒中。
  • Nanobiotix与联拓生物合作开发放射增强剂NBTXR3。
  • Biogen与Capsigen合作开发新型AAV衣壳。
  • 普瑞金生物药业与印度瑞迪博士实验室达成CAR-T细胞药物授权合作。

风险提示

• 药品降价预期风险。
• 医改政策执行进度低于预期风险。
• 研发失败的风险。

基础数据

• 股票家数：323
• 行业总市值（亿元）：81,120.96
• 流通市值（亿元）：78,732.38
• 行业市盈率TTM：42.34
• 沪深300市盈率TTM：13.8

附表

• A股、港股创新药板块成分股列表。

分析师信息

• 杜向阳：西南证券研究发展中心分析师，执业证号S1250520030002，电话021-68416017，邮箱duxy@swsc.com.cn。
• 张熙：西南证券研究发展中心分析师，执业证号S1250520070005，电话021-68416017，邮箱zhangxi@swsc.com.cn。

投资评级说明

• 公司评级：

  • 买入：未来6个月内，个股相对沪深300指数涨幅在20%以上。
  • 持有：未来6个月内，个股相对沪深300指数涨幅介于10%与20%之间。
  • 中性：未来6个月内，个股相对沪深300指数涨幅介于-10%与10%之间。
  • 回避：未来6个月内，个股相对沪深300指数涨幅介于-20%与-10%之间。
  • 卖出：未来6个月内，个股相对沪深300指数涨幅在-20%以下。

• 行业评级：

  • 强于大市：未来6个月内，行业整体回报高于沪深300指数5%以上。
  • 跟随大市：未来6个月内，行业整体回报介于沪深300指数-5%与5%之间。
  • 弱于大市：未来6个月内，行业整体回报低于沪深300指数-5%以下。

重要声明

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