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创新药周报2021-01-24 总结

核心内容概述

本报告由华创证券有限责任公司发布，旨在为客户提供关于国内及全球创新药市场的最新动态与分析。报告涵盖国内创新药企本周表现、新药IND受理情况、全球新药审批进展及临床试验数据等内容，信息来源包括Wind、CDE、FDA等权威平台。

国内创新药回顾

本周涨幅前五

• 药明巨诺：+34.2%
• 君实-H：+23.0%
• 中国抗体：+20.3%
• 贝达药业：+18.2%
• 艾力斯：+17.5%

本周跌幅前五

• 传奇生物：-10.2%
• 欧康维视：-6.8%
• 迈博药业：-1.9%
• 万春药业：-1.7%
• 华领医药：-1.5%

重点进展

• 恒瑞医药：HRS4800片获批临床。
• 贝达药业：BPI-421286胶囊（KRASG12C抑制剂）临床申请受理。
• 君实生物：特瑞普利单抗一线治疗黏膜黑色素瘤获快速通道资格，联合阿昔替尼一线治疗黏膜黑色素瘤患者获批III期临床。
• 康方生物：将在2021 ASCO GI上发布Cadonilimab（PD-1/CTLA-4双抗）联合化疗一线治疗晚期GC或GEJ的Ib/II期研究结果，以及与华领医药共同开发的派安普利单抗联合安罗替尼一线治疗晚期HCC研究结果。
• 云鼎新耀：引进Spero公司的SPR206（多粘菌素类抗生素）在大中华区、韩国及部分东亚国家专利权益。
• 复宏汉霖：HLX03（阿达木单抗注射液）新增葡萄膜炎适应症补充申请受理。

国产新药IND受理情况

本周共15个国产新药IND申请获CDE受理，具体如下：

全球新药速递

M7824一线治疗NSCLC III期研究终止

• 事件：德国默克终止PD-L1/TGF-β双功能融合蛋白M7824一线治疗PD-L1高表达IV期NSCLC的III期INTR@PID Lung 037研究。
• 研究背景：多中心、随机、开放、对照研究，招募584例患者。
• 主要终点：无进展生存期（PFS）和总生存期（OS）。
• 结果：独立数据监测委员会认为该研究不太可能达到PFS的主要终点。

Verquvo获批用于慢性心衰治疗

• 事件：FDA批准sGC激动剂Verquvo（vericiguat）用于治疗HFrEF患者。
• 适应症：经历心衰恶化事件后，射血分数低于45%的症状性慢性心衰。
• 试验结果：VICTORIA研究显示，Verquvo治疗组较安慰剂组降低了复合主要终点风险（35.5% vs 38.5%，HR=0.90，P=0.02）。

Retifanlimab用于肛门癌治疗申请获批

• 事件：Incyte提交PD-1单抗retifanlimab用于治疗SCAC的上市申请。
• 试验结果：POD1UM-202研究中ORR为14%，且在不考虑PD-L1表达水平、肝转移、年龄等因素下，缓解持续时间中位为9.5个月。
• 不良事件：3级以上不良事件发生率为11.7%，主要为疲劳和腹泻。

Enhertu乳腺癌适应症欧洲获批

• 事件：Enhertu（抗体药物偶联物）在欧洲获得有条件批准，用于HER2阳性乳腺癌患者。
• 试验结果：DESTINY-Breast01试验中，ORR为61.4%，其中完全缓解6.5%，部分缓解54.9%。
• 技术特点：基于第一三共的DXd ADC技术，靶向HER2的单抗与拓扑异构酶1抑制剂偶联。

Cabometyx联合Opdivo一线治疗RCC获批

• 事件：FDA批准卡博替尼（Cabometyx）联合纳武利尤单抗（Opdivo）一线治疗晚期RCC。
• 试验结果：CheckMate-9ER研究显示，组合疗法PFS为16.6个月，ORR为56%，显著优于舒尼替尼（8.3个月，27%）。
• OS改善：中位OS尚未成熟，但组合疗法显著改善患者总生存期。

Cabenuva获批用于HIV治疗

• 事件：FDA批准Cabenuva（卡博特韦+利匹韦林）作为首个每月一次的长效HIV治疗方案。
• 试验结果：ATLAS和FLAIR研究显示，48周后，病毒RNA抑制效果与每日口服疗法相当。
• 安全性：未观察到CD4细胞计数的临床相关变化。

AB680组合疗法在胰腺癌中显示良好ORR

• 事件：Arcus公布AB680（CD73小分子抑制剂）联合化疗和抗PD-1抗体治疗转移性胰腺癌，ORR达41%。
• 试验数据：17例可评估患者中，15例病灶缩小，疾病控制率达85%。
• 优势：显著优于标准治疗（ORR约23%）。

Bamlanivimab降低养老院居民80%的新冠感染风险

• 事件：礼来宣布其新冠中和抗体bamlanivimab在BLAZE-2试验中显著降低养老院居民和工作人员的新冠感染风险。
• 试验结果：8周随访后，bamlanivimab组有症状感染率显著低于安慰剂组（OR=0.43，p=0.00021）。
• 亚组分析：养老院居民感染风险降低高达80%。
• 死亡数据：安慰剂组有4例因新冠死亡，bamlanivimab组无死亡。

总结

本周全球及国内创新药市场出现多项重要进展，涵盖抗肿瘤、心血管、HIV治疗及抗感染药物等多领域。国内药企在多个适应症上取得突破，如君实生物、贝达药业等，同时也有部分项目因临床数据不达预期而终止。国际方面，FDA批准了多项新药，包括Verquvo、Cabenuva等，展示了在慢性心衰、HIV及肿瘤治疗领域的创新成果。此外，多项临床试验结果表明，新型药物在疗效和安全性方面具有显著优势，为未来药物研发和市场推广提供了有力支持。