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创新药周报2021-05-09 总结

核心内容概述

本报告总结了2021年5月9日当周国内外创新药领域的动态，包括国内创新药企的进展、全球新药审批情况以及部分药企的财务表现。报告由华创证券有限责任公司编制，旨在为客户提供参考信息，但不构成投资建议。

国内创新药回顾

本周涨幅前五

本周跌幅前五

重点进展

• 恒瑞医药：两项化药通过仿制药一致性评价。
• 君实生物：JS201（PD-1/TGF-β双功能融合蛋白）获NMPA批准，用于实体瘤治疗。
• 百济神州：PARP抑制剂百汇泽®获NMPA附条件批准，用于卵巢癌、输卵管癌及原发性腹膜癌。
• 石药集团：ADC药物SYSA1801获FDA孤儿药资格认定。
• 加科思：KRASG12C抑制剂JAB-21822获FDA批准开展临床试验。
• 歌礼制药：ASC22（PD-L1抗体）在乙肝Ⅱa期试验中取得积极结果。
• 云顶新耀：戈沙妥组单抗获韩国孤儿药资格认定。
• 微芯生物：BAT1806（IL-6R单抗）及BAT6026（OX40单抗）获NMPA批准开展临床试验。
• 百奥泰：两家产品获NMPA批准开展临床试验。

本周CDE受理统计

全球新药速递

辉瑞暂停BCMA/CD3双抗临床试验招募

• 原因：I期临床试验中出现3例外周神经病AE事件。
• 影响：暂停新受试者入组，已入组患者继续接受治疗。

辉瑞新冠疫苗BNT162b2

• 进展：开始向FDA滚动提交BLA。
• 有效性：在46307例受试者中，疫苗有效性达91.3%。
• 供应情况：第一季度供应量为1.02亿剂，预计全年供应量达8-10亿剂。

K药联合HER2+化疗一线治疗胃癌获FDA批准

• 批准内容：Keytruda联合曲妥珠单抗和化疗用于HER2阳性胃癌或胃食管连接部腺癌一线治疗。
• 关键数据：
  • Keytruda联合组ORR为74%，CR为11%，PR为63%。
  • 化疗组ORR为52%，CR为3.1%，PR为49%。
  • Keytruda联合组DOR为10.6个月，化疗组为9.5个月。

施维雅Tibsovo治疗胆管癌获FDA优先审评

• 适应症：IDH1突变的经治胆管癌。
• 关键数据：
  • PFS降低63%。
  • 中位OS为10.3个月，安慰剂组为7.5个月。

K药联合Lenvima治疗肾癌与子宫内膜癌获FDA优先审评

• 适应症：
  • 一线治疗肾细胞癌。
  • 二线治疗晚期子宫内膜癌。
• 关键数据：
  • 肾癌一线治疗组PFS为23.9个月，对照组为9.2个月。
  • 子宫内膜癌二线治疗组PFS为7.2个月，化疗组为3.8个月。

Durvalumab联合Tremelimumab与化疗一线治疗NSCLC III期临床成功

• 试验名称：POSEIDON。
• 主要结果：联合三重疗法显著改善PFS与OS，Durvalumab联合化疗显著改善PFS。

财务动态

辉瑞2021Q1业绩

• 总收入：146亿美元（同比增长42%）。
• 新冠疫苗收入：34.62亿美元。
• 新冠治疗药物进展：口服蛋白酶体抑制剂预计2021年底提交紧急授权申请。

百济神州2021Q1业绩

• 总收入：6.06亿美元（净收入0.67亿美元）。
• 替雷利珠单抗收入：约3.17亿元人民币。
• 泽布替尼收入：约2.2亿元人民币。
• 安加维收入：约1.5亿元人民币。

关键信息总结

• 国内进展：多家药企获得临床试验批准或孤儿药资格认定，部分药物在Ⅱ期试验中取得积极结果。
• 国际进展：FDA批准多项联合疗法，优先审评多个药物申请，辉瑞新冠疫苗进展显著。
• 财务表现：辉瑞和百济神州在Q1财报中表现突出，新冠疫苗和相关药物成为主要增长点。
• 风险提示：部分临床试验进展不达预期，新药销售未达预期，投资需谨慎。

分析师信息

• 分析师：刘浩
• 职位：医药研究员
• 执业编号：S0360520120002
• 联系方式：Email: liuhao@hcyjs.com

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