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2021年6月第四周创新药周报总结

核心内容概述

2021年6月第四周，A股和港股创新药板块表现分化。A股创新药板块整体下跌3.9%，跑输沪深300指数6.57个百分点，而港股创新药板块小幅上涨0.45%，跑输恒生指数1.24个百分点。从长期表现看，A股创新药近6个月累计下跌7.3%，而港股创新药累计上涨18.8%，均表现优于或跑输各自基准指数。

本周国内共有5个新药获批上市，3款新药新增适应症获批。海外重点创新药方面，FDA共批准4项新药，EMA批准1项，日本批准1项。此外，多个重点临床试验结果公布，部分药物表现积极，达到主要终点。全球重点交易共16起，其中4起披露金额，涉及CAR-T、RNAi药物、HIV治疗技术及阿尔茨海默病药物等。

主要观点

1. A股与港股创新药板块走势

• A股创新药板块本周下跌3.9%，跑输沪深300指数。
• 恒生医疗保健指数本周上涨4.98%，创新药板块上涨0.45%。
• A股创新药近6个月累计下跌7.3%，而港股创新药上涨18.8%，表现优于恒生指数。

2. 国内重点创新药进展

• 复星凯特：阿基仑赛注射液获NMPA批准上市，是国内首款CAR-T产品。
• 百济神州：替雷利珠单抗获批肝癌和非鳞非小细胞肺癌新适应症。
• 恒瑞医药：海曲波帕乙醇胺获批用于ITP和SAA治疗。
• 翰森制药：艾米替诺福韦获批用于慢性乙型肝炎。
• 康希诺：A群C群脑膜炎球菌多糖结合疫苗获批用于预防脑膜炎球菌病。
• 信达生物：信迪利单抗联合化疗一线治疗食管鳞癌达到总生存率主要终点；IBI362用于减肥适应症，12周减重达6.40%。
• 其他进展：多个药物进入临床试验或获得IND批准，如北恒生物CTD401获FDA孤儿药认定，恒瑞医药HRS3658进入IND阶段等。

3. 海外重点创新药进展

• EMA：批准cemiplimab作为首例治疗基底细胞癌的药物。
• FDA：批准vutrisiran用于治疗转甲状腺素蛋白家族性淀粉样多发性神经病，批准雷珠单抗植入系统用于湿性黄斑病变。
• 日本：批准Imeglimin hydrochloride用于2型糖尿病。
• 其他进展：多个药物公布临床试验数据，如Incyte的retifanlimab针对肛门癌，Genentech的tocilizumab用于治疗新冠，以及多款药物进入临床试验阶段。

4. 本周公布的重要临床结果

• 信达生物：信迪利单抗联合化疗一线治疗食管鳞癌达到总生存率主要终点。
• 信达生物：IBI362用于减肥适应症，12周减重达6.40%。
• 帕博利珠单抗：联合标准疗法一线治疗宫颈癌达到OS和PFS主要终点。

5. 全球重点交易进展

• Opko Health：将RAYALDEE在中国商业化权益转让给年衍药业，交易金额1.25亿美元。
• Arrowhead：授予Horizon ARO-XDH全球排他许可，交易金额7亿美元。
• Halozyme：授权GSK子公司ViiV使用ENHANZE®技术，交易金额4000万美元首付款，后续里程碑付款最高可达1.75亿美元。
• BMS：支付8000万美元获得PRX005在美国的独家开发权益。

关键信息汇总

国内上市创新药

• 阿基仑赛：复星凯特，用于治疗复发或难治性大B细胞淋巴瘤。
• 艾米替诺福韦：翰森制药，用于慢性乙型肝炎。
• 海曲波帕乙醇胺：恒瑞医药，用于ITP和SAA治疗。
• A群C群脑膜炎球菌多糖结合疫苗：康希诺，用于预防脑膜炎球菌病。
• 信迪利单抗：信达生物，联合化疗治疗食管鳞癌。
• IBI362：信达生物，用于减肥和糖尿病治疗。

海外上市创新药

• cemiplimab：欧盟批准用于治疗基底细胞癌。
• vutrisiran：FDA批准用于治疗转甲状腺素蛋白家族性淀粉样多发性神经病。
• 雷珠单抗植入系统(PDS)：EMA批准用于治疗湿性黄斑病变。
• Imeglimin hydrochloride：日本批准用于治疗2型糖尿病。

临床试验成果

• 信迪利单抗：联合化疗治疗食管鳞癌，达到总生存率主要终点。
• IBI362：减肥适应症，12周减重达6.40%。
• 帕博利珠单抗：联合标准疗法治疗宫颈癌，达到OS和PFS主要终点。

交易进展

• Opko Health：转让RAYALDEE权益，交易金额1.25亿美元。
• Arrowhead：授予Horizon ARO-XDH全球排他许可，交易金额7亿美元。
• Halozyme：授权ENHANZE®技术用于HIV治疗，交易金额4000万美元首付款。
• BMS：支付8000万美元获得PRX005在美国的开发权益。

风险提示

• 药品降价预期风险。
• 医改政策执行进度低于预期风险。
• 研发失败的风险。

基础数据

• 股票家数：324
• 行业总市值：80,160.86亿元
• 流通市值：77,535.89亿元
• 行业市盈率TTM：42.34
• 沪深300市盈率TTM：14.5

分析师信息

• 杜向阳：执业证号 S1250520030002，电话 021-68416017，邮箱 duxy@swsc.com.cn
• 张熙：执业证号 S1250520070005，电话 021-68416017，邮箱 zhangxi@swsc.com.cn

附：A股与港股创新药板块成分股