20230820-安信证券-新药周观点_恒瑞最新创新药管线披露_多类新兴创新药快速推进中_19页_2mb

新药周观点综述

本周恒瑞医药发布2023年中报，披露最新创新药管线，重点布局ADC药物、蛋白降解剂、小核酸等新兴技术领域，多类药物进入临床阶段。

新药行情回顾

• 涨跌幅前五：永泰生物（+116%）、云顶新耀（+64%）、微芯生物（+54%）、基石药业（+47%）、德琪医药（+45%）。
• 跌幅前五：迈博药业（-311%）、天境生物（-173%）、天演药业（-142%）、亘喜生物（-135%）、亚盛医药（-119%）。

新药行业重点分析

• 恒瑞医药管线进展：

  • 已上市15款创新药，8款进入NDA阶段，12款处于3期临床。
  • ADC药物：6款进入临床阶段，如HR-A1811（HER2 ADC，3期临床）。
  • 蛋白降解剂：3款在研，如HRS-3738（CRBN调节剂，1期临床）。
  • 代谢药物：布局GLP-1类药物，包括口服型GLP-1药物。
  • 海外布局：15款创新药进入国际临床，6项3期试验。

• 其他企业动态：

  • 信达生物第4款ADC药物IBI129进入1/2期临床试验。
  • 恒瑞医药与OneBio达成许可协议，获得高达105亿美元的TSLP抗体SHR1905。
  • 天境生物宣布伊坦生长激素3期临床达非劣效性终点，计划2024年提交上市。

新药获批进展

本周新获批两个适应症，16个IND受理，1个NDA受理。最新获批药物包括信达托莱西单抗、阿斯利康达格列净（心衰适应症）等。

国内重点关注事件

• 信达生物：IBI129进入临床试验。
• 恒瑞医药：海外市场授权，105亿美元协议推动SHR1905全球开发。
• 天境生物：伊坦生长激素达预期，为儿童矮小症提供新药选择。
• 和黄医药、石药集团、基石药业及国内外新药研发动态。

海外新药进展

• 再生元：Pozelimab获FDA批准，成为首个治疗CD55缺陷型蛋白丢失性肠病的新药。
• 辉瑞、阿斯利康、强生等宣布多项重磅适应症拓展及双特异性抗体药物进入临床阶段。
• 默沙东Welireg在肾癌患者中表现出疗效。

风险提示

临床试验进度风险、政策风险、专利风险。

请注意，以上内容仅供参考，一切投资决策应在自力更生与专业指导下进行。