20180809-国金证券-医药生物行业研究_加快进口药上市_药审推动进一步与国际接轨_3页_495kb

医药生物行业研究：增持（维持评级）总结

核心内容

本报告分析了中国医药生物行业在药审改革方面的最新进展，重点围绕“加快进口药上市”这一政策动向展开，指出药审改革已进入与国际接轨的新阶段，并对行业未来发展趋势和投资机会进行了展望。

主要观点

药审改革进入新阶段：与国际接轨

• 药审改革已基本解决国内注册积压问题，提升药品审评质量。
• 加入ICH（国际人用药品注册技术协调会）标志着中国药审体系与国际接轨。
• 药监部门推出多项文件，如《中国上市药品目录集》《临床急需药品有条件批准上市的技术指南》等，进一步推动审评审批与国际标准一致。

提高境内患者对境外新药的可及性

• 与国际接轨不仅体现在审评标准上，也体现在药品上市时间上。
• 原有体制下，国内药品上市通常比国外延迟数年，本次政策旨在缩短这一差距，提高患者用药可及性。

多项措施加快境外新药境内上市

• 取消进口化学药品的口岸检验，简化进口药品注册流程。
• 接受境外临床数据，允许直接申报上市。
• 国务院常务会提出对治疗罕见病和严重危及生命的药品简化审批，缩短审评时间。
• 本次公布的48个临床急需境外新药名单，是政策落地的重要一步。

消费端配套政策仍需完善

• 药品获得上市许可后，还需通过医保准入、招标、销售渠道等环节才能真正惠及患者。
• 政策推动药品供给后，后续消费端的承接能力将影响药品的实际可及性。

关键信息

• 事件：CDE发布《关于征求境外已上市临床急需新药名单意见的通知》，公布48个药品名单，加快其境内上市。
• 政策背景：药审改革已进入下半场，目标是与国际接轨。
• 投资建议：维持行业“增持”评级，看好具备研发实力和海外申报经验的企业。
• 相关标的：恒瑞医药、复星医药、科伦药业。
• 风险提示：
  • 加入ICH可能带来国际高标准冲击；
  • 研发费用上升；
  • 产品质量风险；
  • 资金成本提高；
  • 医保控费压力加大；
  • 政策推进低于预期。

投资评级说明

行业投资评级说明

特别声明

• 本报告由国金证券发布，未经授权不得复制、分发或修改。
• 报告内容基于公开资料，不构成投资建议。
• 报告仅供风险评级高于C3级的投资者参考。
• 本报告仅限中国大陆使用。