医药生物行业专题研究：国产降脂药加快进口替代的大幕拉开_32页_2mb

国产降脂药加快进口替代的大幕拉开

核心内容

中国人群血脂水平在过去30年中逐步升高，成人血脂异常患病率大幅上升，尽管诊疗意识有所提升，但因缺乏明显症状，诊疗率仍低于患病率，意味着降脂药仍有较大的存量市场。同时，随着人口老龄化和年轻化趋势，血脂异常用药市场将呈现增量空间。降脂药行业持续发展，第三代他汀类药物（阿托伐他汀、瑞舒伐他汀、匹伐他汀）凭借更强的降脂效果和更高的安全性，市场份额不断提升。随着带量采购政策的推进，国产厂家在价格优势下加速进口替代，市场格局正在发生变化。

主要观点

• 血脂异常现状：中国人群血脂水平持续升高，血脂异常患病率在2012年达到40.4%，城乡差距明显，农村患病率超过城市。
• 降脂药发展趋势：降脂药市场增长稳健，他汀类药物占主导地位，第三代他汀药物市场份额持续扩大。
• 进口替代加速：阿托伐他汀和瑞舒伐他汀进入医保和基药目录，国产厂家在带量采购中表现优异，市场份额有望进一步扩大。
• PCSK9抑制剂前景：PCSK9抑制剂是新一代降脂药，具有良好的降脂效果，但因价格高昂，市场推广面临挑战。

关键信息

• 血脂异常定义：血脂异常指血清中胆固醇和（或）甘油三酯水平升高，或高密度脂蛋白胆固醇水平降低。
• 他汀类药物分类：分为第一代、第二代和第三代，第三代药物具有更强的降脂效果和更高的安全性。
• 带量采购影响：阿托伐他汀和瑞舒伐他汀进入首批带量采购名单，嘉林药业和京新药业中标，显示国产药物在价格竞争中的优势。
• 一致性评价进展：阿托伐他汀和瑞舒伐他汀的一致性评价进展迅速，对仿制药市场产生重要影响。

行业趋势

• 产品迭代：第三代他汀药物凭借更优的疗效和安全性，逐渐取代前两代药物。
• 进口替代：国产药物在政策支持下，通过价格优势和一致性评价，逐步抢占市场份额。
• PCSK9抑制剂：作为新一代降脂药物，PCSK9抑制剂具有广阔前景，但需解决价格和可及性问题。

重点品种分析

阿托伐他汀

• 市场情况：原研药占市场主导，2012年销售额为11亿元，2017年超22亿元，复合增长率14%。
• 仿制药情况：16家国内厂家获得批文，嘉林药业、新东港、百科制药等表现突出，中标价较低，具备价格优势。
• 一致性评价：嘉林药业、新东港药业、兴安药业已通过一致性评价，对仿制药市场形成冲击。

瑞舒伐他汀

• 市场情况：原研药市场份额逐年下降，2018年前三季度仿制药销量占比超过原研药。
• 仿制药情况：京新药业、正大天晴、鲁南贝特等企业表现突出，其中鲁南贝特占据主要市场份额。
• 一致性评价：正大天晴、京新药业、海正药业等已通过一致性评价，市场竞争加剧。

匹伐他汀

• 市场情况：体量较小，但增速较快，2018年前三季度销量占比增长显著。
• 仿制药情况：国内厂家数量较少，但部分企业已获得批文，市场潜力较大。
• 一致性评价：部分企业已通过一致性评价，未来市场竞争将更加激烈。

上市公司分析

• 德展健康：国产阿托伐他汀龙头企业，通过经销商和学术推广，积极拓展市场。
• 京新药业：瑞舒伐他汀主要生产商，参与国家集采，中标价较低，具有竞争优势。

风险提示

• 带量采购政策执行力度不及预期：可能影响国产药物市场份额增长。
• 公司产能受限：无法满足采购需求，可能制约市场拓展。

图表概览

• 图表1：血脂和脂蛋白
• 图表2：血脂异常分类
• 图表3：中国31个省市平均血脂水平
• 图表4：男女血脂异常患病率
• 图表5：城乡血脂异常患病率
• 图表6：降脂药物治疗分类
• 图表7：FDA批准的7种他汀类药物
• 图表8：他汀类药物结构、药代动力学、降脂效果与适应症
• 图表9：PCSK9在LDL-C代谢中的作用机制
• 图表10：FDA批准的2种PCSK9抑制剂
• 图表11：PCSK9靶点全球研发情况
• 图表12：血脂异常患病率与诊疗率
• 图表13：2010年不同年龄和性别人群血脂异常情况
• 图表14：北京市儿童血脂异常检出率
• 图表15：样本医院降血脂药销量
• 图表16：他汀类药物销量占比
• 图表17：2012年样本医院降血脂药销量靠前的厂家
• 图表18：2018年样本医院降血脂药销量靠前的厂家
• 图表19：PCSK9抑制剂销售额
• 图表20：国内外指南推荐PCSK9抑制剂与他汀联合应用
• 图表21：样本医院各降脂药销量占比
• 图表22：阿托伐他汀市场情况
• 图表23：阿托伐他汀仿制药销量占比
• 图表24：阿托伐他汀企业获批情况
• 图表25：阿托伐他汀样本医院销售情况
• 图表26：阿托伐他汀中标价
• 图表27：阿托伐他汀一致性评价进展
• 图表28：瑞舒伐他汀市场情况
• 图表29：瑞舒伐他汀仿制药销量占比
• 图表30：瑞舒伐他汀企业获批情况
• 图表31：瑞舒伐他汀样本医院销售情况
• 图表32：瑞舒伐他汀中标价
• 图表33：瑞舒伐他汀一致性评价进展
• 图表34：匹伐他汀市场情况
• 图表35：匹伐他汀仿制药销量占比
• 图表36：匹伐他汀企业获批情况
• 图表37：匹伐他汀样本医院销售情况
• 图表38：匹伐他汀中标价
• 图表39：匹伐他汀一致性评价进展
• 图表40：降脂药相关上市公司汇总