20190707-广发证券-医药生物行业：行业进入强监管时代，批签发制度执行趋严_17页_984kb

医药生物行业总结：2019年上半年疫苗批签发分析

核心内容

2019年上半年，中国医药生物行业进入强监管时代，中检院对疫苗批签发制度执行更加严格，导致疫苗批签发总量同比下滑。然而，部分新型疫苗与多联疫苗的批签发量却保持快速增长，显示出行业发展的新趋势。

主要观点

• 行业监管趋严：2018年长生生物事件后，监管加强，导致部分疫苗批签发量下降。
• 疫苗批签发总量下降：2019年上半年，国内疫苗批签发总量同比下降，主要品种如人用狂犬病疫苗、水痘减毒活疫苗、百白破疫苗、23价肺炎疫苗等均出现显著下滑。
• 新型疫苗表现突出：13价肺炎疫苗、HPV疫苗、五价口服轮状疫苗以及多联疫苗如三联苗、五联苗等批签发量增长显著，预示未来市场潜力巨大。
• 行业集中度提升：随着监管加强，一些小疫苗企业逐渐退出市场，行业集中度提升，龙头企业有望显著受益。

关键信息

各疫苗批签发情况

行业集中度提升

• 企业数量减少：2017年有45家疫苗企业具有批签发记录，2019年上半年仅剩29家，其中本土企业25家。
• 重点企业表现：康泰生物在研产品梯队深度和商业化价值领先，预计下半年有望报产，进入研发收获期。

重点多联疫苗

• AC-Hib三联苗：批签发量298.64万支，同比增长6.8%。
• DTaP-Hib四联苗：批签发量52.05万支，同比下降81%。
• DTaP-IPV-Hib五联苗：批签发量195.29万支，同比增长。

风险提示

• 公众关注度高：疫苗不良事件可能被放大，影响公众信任。
• 研发失败风险：疫苗研发存在失败的可能性。
• 推广不达预期：疫苗产品推广可能面临挑战。

重点公司分析

行业评级与分析师信息

• 行业评级：买入
• 分析师：罗佳荣、吴文华
• 联系方式：孔令岩（021-60750612）、konglingyan@gf.com.cn

图表索引

• 图1：13价肺炎疫苗历年各季度批签发情况
• 图2：23价肺炎疫苗历年批签发情况（万支）
• 图3：HPV疫苗历年批签发情况（万支）
• 图4：国内口服轮状病毒疫苗历年批签发量（万支）
• 图5：EV71疫苗历年批签发情况（万支）
• 图6：国内人用狂犬病疫苗历年批签发情况（万支）
• 图7：水痘减毒活疫苗历年批签发情况
• 图8：脊髓灰质炎灭活疫苗历年批签发情况（万支）
• 图9：百白破疫苗历年批签发情况（万支）
• 图10：三联苗、四联苗、五联苗历年批签发情况（万支）

相关研究

结论

2019年上半年，中国疫苗行业受到严格监管影响，部分传统疫苗批签发量下滑，但新型疫苗和多联疫苗表现强劲，行业集中度提升。康泰生物作为重点企业，其在研产品有望在未来带来显著增长，值得重点关注。