医药生物行业：疫苗行业监管趋严，一季度批签发量同比下滑明显-20190408-广发证券-17页_1mb

报告摘要

医药生物行业总结：疫苗行业监管趋严与市场变化

核心内容

2019年第一季度，中国疫苗行业经历了显著的监管收紧与市场调整。中检院对疫苗的批签发制度执行趋严，导致多个疫苗品种的批签发量同比下滑。这一趋势源于2018年7月长生生物事件的影响，标志着疫苗行业进入强监管时代。

主要观点

监管趋严：疫苗行业监管政策加强，促使企业提高产品质量和合规性，导致部分企业批签发量减少，行业集中度提升。
市场调整：多个疫苗品种如人用狂犬病疫苗、水痘减毒活疫苗、EV71疫苗、23价肺炎疫苗等批签发量出现大幅下降，部分企业停产或无批签发记录。
创新与多价疫苗趋势：新型创新疫苗与多价多联疫苗的上市成为行业趋势，预计未来将带来更高的市场价值。

关键信息

各疫苗品种批签发情况

品种	批签发量（万支）	同比变化
13价肺炎疫苗	73.33	+2%
2价HPV疫苗	32.89	-47%
4价HPV疫苗	125.32	+2%
EV71疫苗	477.44	-10%
人用狂犬病疫苗	1349.39	-56%
水痘减毒活疫苗	225.94	-48%
IPV疫苗	510.85	-41%
百白破疫苗	1403.44	+148%

企业数量变化

2017年：45家（外资4家，本土41家）
2018年：39家（外资4家，本土35家）
2019年第一季度：29家（外资4家，本土25家）

重点公司分析

康泰生物：
- 在研产品包括13价肺炎疫苗和人二倍体细胞狂犬病疫苗，预计下半年报产。
- 研发管线进入集中收获期，公司价值有望得到重估。
智飞生物：
- ACYW135群脑膜炎球菌多糖疫苗批签发量有所下滑。
- 麻疹风疹联合减毒活疫苗批签发量稳定。

行业趋势

行业集中度提升：随着监管趋严，部分小疫苗企业批签发停滞，龙头企业受益。
创新疫苗发展：13价肺炎疫苗、人二倍体细胞狂犬病疫苗等新型疫苗成为关注焦点。
多价疫苗市场：五联苗（DTaP-IPV-Hib）获得批签发，但其他多联苗如AC-Hib三联苗、DTaP-Hib四联苗无批签发记录。

风险提示

公众关注：疫苗不良事件可能被公众放大，影响企业声誉。
研发失败：疫苗研发存在失败风险，可能影响产品上市。
市场推广：疫苗产品推广可能不达预期，影响销售业绩。

估值与财务分析

股票简称	股票代码	评级	货币	股价（2019/4/4）	合理价值（元/股）	EPS（2018E）	EPS（2019E）	PE（2018E）	PE（2019E）	EV/EBITDA（2018E）	EV/EBITDA（2019E）	ROE（2018E）	ROE（2019E）
智飞生物	300122.SZ	买入	人民币	45.69	57.40	0.91	1.64	43	28	33	24	34.7	42.6
康泰生物	300601.SZ	买入	人民币	56.65	51.84	0.71	0.96	80	59	70	50	29.7	28.6

图表索引

图1：13价肺炎疫苗历年各季度批签发情况
图2：23价肺炎疫苗历年批签发情况
图3：HPV疫苗历年批签发情况
图4：国内口服轮状病毒疫苗历年批签发量
图5：EV71疫苗历年批签发情况
图6：国内人用狂犬病疫苗历年批签发情况
图7：水痘减毒活疫苗历年批签发情况
图8：脊髓灰质炎灭活疫苗历年批签发情况
图9：百白破疫苗历年批签发情况
图10：三联苗、四联苗、五联苗历年批签发情况

表格索引

表1：近几年我国疫苗产品批签发数据汇总（万支）

总结

2019年第一季度，中国疫苗行业在监管趋严的背景下经历了显著的市场调整。多个疫苗品种的批签发量同比下降，部分企业停产或无批签发记录。行业集中度逐渐提升，龙头企业受益。新型创新疫苗和多价多联疫苗成为关注焦点，预计未来将带来更高的市场价值。康泰生物作为重点企业，其在研产品有望在下半年报产，公司价值有望得到重估。行业风险包括公众关注、研发失败和市场推广不达预期。

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