医药生物行业跟踪分析：疫苗行业监管趋严，关注重点品种批签发动态变化-20200104-广发证券-19页_1mb

医药生物行业总结：疫苗行业监管趋严与重点品种批签发动态

核心内容

2019年，国内疫苗行业在监管趋严的背景下经历了显著变化，疫苗批签发量呈现分化增长趋势。疫苗管理法的实施标志着行业进入强监管时代，导致部分小疫苗企业批签发量下降，行业集中度提升。重点疫苗品种如13价肺炎疫苗、23价肺炎疫苗、4价与9价HPV疫苗、五价口服轮状病毒疫苗、四价流感疫苗、五联苗等实现了快速增长，而部分传统疫苗如A群脑膜炎疫苗、EV71疫苗、AC-Hib三联苗等则出现下滑。

主要观点

• 行业监管加强：疫苗管理法于2019年12月实施，推动行业集中度提升，小企业批签发停滞，龙头企业受益。
• 重点疫苗增长显著：
  • 13价肺炎疫苗：全年批签发量475.45万支，同比增长23.6%；沃森生物成为国内首个国产13价肺炎疫苗生产商，预计2020年可及性提升。
  • 23价肺炎疫苗：全年批签发量946.96万支，同比增长38.2%，其中沃森生物增长显著。
  • HPV疫苗：9价HPV疫苗批签发量同比大幅增长173.3%，4价HPV疫苗增长27.6%。
  • 流感疫苗：全年批签发量3078.42万支，同比增长109.1%，华兰生物和金迪克表现突出。
  • 五价口服轮状病毒疫苗：全年批签发量461.5万支，同比增长482.9%。
  • 五联苗：全年批签发量459.54万支，同比增长126.4%。
  • 百白破疫苗：全年批签发量7289.52万支，同比增长37.7%，成都所时隔五年重新生产。
• 市场趋势：国内疫苗产品换代升级是趋势，新型创新疫苗与多价多联疫苗的上市将带来业绩增长。
• 重点关注企业：康泰生物、智飞生物、沃森生物、华兰生物等企业因在重点疫苗领域的研发进展和市场表现受到关注。

关键信息

2019年疫苗批签发情况

投资建议

• 康泰生物：在研13价肺炎疫苗已完成报产受理，人二倍体细胞狂犬病疫苗已获得临床总结报告，研发管线进入收获期。
• 智飞生物：微卡和EC诊断试剂盒已完成现场检查，有望于2020年一季度获批上市。
• 沃森生物：13价肺炎疫苗获批上市，成为国内首个国产产品，2020年有望显著提升业绩。
• 华兰生物：四价流感疫苗批签发量大幅增长，预计带来业绩增量。

风险提示

• 公众关注风险：疫苗不良事件易被放大，影响企业声誉。
• 研发失败风险：疫苗研发存在不确定性，可能影响产品上市。
• 推广不达预期：新产品可能面临市场接受度不足的风险。

重点公司估值与财务分析

行业趋势与市场前景

• 随着疫苗监管趋严，行业集中度提升，龙头企业在研发和市场推广方面更具优势。
• 新型疫苗与多价多联疫苗成为市场增长的关键驱动力。
• 流感季的来临推动了流感疫苗批签发量翻倍增长，预计未来接种意识将进一步提升。
• 五价轮状病毒疫苗的推出可能对单价疫苗形成替代，提升市场格局。

结论

2019年国内疫苗行业在监管趋严的背景下，呈现出明显的分化趋势。重点疫苗品种如13价肺炎疫苗、9价HPV疫苗、五价轮状病毒疫苗等实现了显著增长，而部分传统疫苗品种则出现下滑。随着行业集中度的提升，龙头企业有望在2020年迎来业绩增长。投资者应关注康泰生物、智飞生物、沃森生物和华兰生物等公司的研发进展与市场表现。