2017-生物医药行业周报：总局正式加入ICH，中医诊所限制松绑_15页_1mb

总局正式加入ICH 中医诊所限制松绑

核心内容

本周医药行业政策与市场动态活跃，核心内容包括：

• 中医政策松绑：国务院法制办就《中医诊所备案管理暂行办法》和《中医医术确有专长人员医师资格考核注册管理暂行办法》公开征求意见，标志着中医诊所和人员的管理进一步放宽。
• 加入ICH：国家食品药品监督管理总局正式加入国际人用药品注册技术协调会（ICH），标志着我国药品研发和注册体系逐步与国际接轨。
• 网络医疗器械监管：总局征求《网络医疗器械经营监督管理办法（征求意见稿）》意见，强调“从严监管”原则，规范网络医疗器械市场。
• 公司动态：多家医药企业发布重要公告，涉及并购、投资、技术转让等，反映行业整合与创新趋势。

主要观点

• 中医政策放宽：中医诊所不再受审批限制，只需备案即可执业，医术确有专长的人员可申请资格考核，有利于中医发展和认可度提升。
• ICH加入意义重大：标志着我国药品监管体系国际化，有利于制药企业开展国际注册和产品出口，提升国际竞争力。
• 网络医疗器械监管：强化了对第三方平台和经营企业的监管，有利于保障产品质量，打击违法违规行为，提升行业规范性。
• 市场估值与策略：医药生物整体市盈率略低于历史均值，但估值仍处于合理区间，建议关注政策受益、业绩超预期和高送转个股，以及长期价值的龙头企业。

关键信息

1. 中医诊所与人员管理政策

• 举办中医诊所只需向县级中医药主管部门备案即可执业，不再受场所、人员和数量限制。
• 师承方式学习中医或多年实践医术确有专长的人员可申请参加医师资格考核。
• 强调中医诊所的主体责任，建立不良执业行为积分制度，强化监管。

2. 国家食品药品监督管理总局加入ICH

• ICH是国际药品注册技术协调平台，其技术指导原则已成为国际通用标准。
• 我国加入ICH标志着药品研发和注册体系获得国际认可，推动国际化进程。
• 有利于国内制药企业提升国际注册成功率，加快产品出口步伐。

3. 网络医疗器械经营管理办法

• 明确网络医疗器械经营企业应为实体企业，第三方平台需备案并建立质量管理制度。
• 强调对平台内产品的定期检验和不合格产品下架制度，确保产品质量。
• 对违法行为有明确处罚措施，包括罚款、通报、停业等。

4. 原料药与维生素价格跟踪

• 抗生素价格未更新，仍按上周报价。
• 维生素A价格下跌1.50元/kg，泛酸钙（鑫富/新发）价格下跌5元/kg，其余品种价格持平。

5. 医药行业估值

• 医药生物整体市盈率（TTM）为39.37倍，略低于历史均值40.60倍。
• 医药行业相对A股溢价比例为2.13倍，较上周下降。
• 子板块涨跌分化，医药商业和中药上涨，医疗器械和生物制品下跌。

6. 周策略建议

• 短期策略：关注中药企业及创新型药企受益于政策利好；关注业绩超预期和高送转个股，如恩华药业、千红制药、新光药业。
• 中长期策略：关注医改和国企改革受益个股，如中国医药、南京医药、新华制药、千金药业。
• 避险策略：选择白马龙头个股和中药大品种企业，如恒瑞医药、天士力、片仔癀。
• 重点推荐股票池：新华制药（000756）、仙琚制药（002332）、华润三九（000999）。

风险提示

• 行业政策变化风险。
• 市场系统性风险。
• 突发事件风险。

投资建议

• 投资评级：优异。
• 分析师声明：本报告观点反映分析师个人看法，不构成投资建议。
• 一般声明：本报告仅供客户参考，不构成买卖邀约，信息来源可靠但不保证准确性。

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