2017-医药行业每周医览药闻：中国申请加入ICH，意义何在_13页_1mb

医药行业每周医览药闻（2017.6.04-2017.6.10）总结

核心内容

中国申请加入ICH（人用药物注册技术要求国际协调会议）是本周医药行业最受关注的事件。尽管目前尚未获得CFDA的书面确认，但CFDA国际合作司司长袁林已明确表示中国提交了“有条件加入ICH”的申请，表明CFDA加入ICH的决心和长期目标是明确的。加入ICH将推动中国监管标准与国际接轨，提升监管质量，有助于淘汰落后产能，并为采用ICH指导原则的企业带来利好，尤其是CMO、原料药和制剂领域的龙头企业，如恒瑞医药、复星医药、华东医药、长春高新、康弘药业、恩华药业等。此外，制剂出口型企业在ICH体系下有望减少重复性临床试验，提升国内外产品流通效率。

主要观点

1. 中国加入ICH的必要性

   • ICH是发达国家的最低标准，中国目前主要遵循WHO标准，但近年来逐步与国际接轨。
   • CFDA已将ICH的20多份指南纳入国内监管体系，并在简化进口药注册、鼓励创新方面采取了多项改革措施。

2. 加入ICH的潜在影响

   • 监管标准将逐步提高，推动行业整合。
   • 采用ICH指导原则的企业将受益，提升研发效率和产品竞争力。
   • 制剂出口型企业在ICH体系下将减少重复试验，提高产品出口效率。

3. 投资策略建议

   • 投资者应沿着两条主线布局：蓝筹股与成长股。
   • 推荐蓝筹股：复星医药、东阿阿胶。
   • 推荐成长股：山大华特、山东药玻、康弘药业、柳州医药、益丰药房、老百姓、普洛药业等。

4. 行业政策动向

   • CFDA发布《2016年度药品检查报告》，工作重心转向日常监管，飞行检查数量增加，中药企业仍是监管重点。
   • 鼓励药品医疗器械创新，推动审批流程优化和市场准入改革。

关键信息

• 行业监管：CFDA已将ICH的20多份指南纳入监管体系，监管标准逐步提升。
• 市场表现：上周中信医药指数下跌0.42%，跑输沪深300指数0.59pcts，医疗服务板块领跌。
• 板块估值：医药板块2017年预测市盈率约34倍，融资余额占自由流通市值约3.8%。
• 股权变动：上周A股医药板块合计增持1.09亿元，减持0.95亿元，美年健康、必康股份增持额度较大。
• 大宗交易：上周医药板块大宗交易合计成交金额8.72亿元，信立泰、广誉远、康美药业、联环药业、现代制药交易额度较大。
• 重点公司：复星医药、恒瑞医药、华东医药、康弘药业、恩华药业、柳州医药等公司盈利预测和估值数据良好，被给予“买入”或“增持”评级。

重点公司盈利预测、估值与评级

市场回顾

• 板块行情：上周中信医药指数下跌0.42%，跑输沪深300指数0.59pcts，医疗服务板块领跌。
• 估值水平：当前医药板块预测市盈率约为34倍，融资余额占自由流通市值约3.8%。
• 股权变动：上周A股医药板块合计增持1.09亿元，减持0.95亿元，美年健康、必康股份增持较多。
• 大宗交易：上周A股医药板块大宗交易合计成交金额8.72亿元，信立泰、广誉远、康美药业、联环药业、现代制药交易额度较大。

政策点评

• CFDA检查重点转变：2016年CFDA工作重心由GMP认证检查和药品注册检查转向日常检查，飞行检查数量增加，监管力度加强。
• 中药监管加强：中药企业仍是监管重点，检查结果显示部分企业未能通过飞行检查，被收回GMP证书或产品被召回。
• 行业整合加速：随着CFDA日常监管成为常态，行业整合将进一步加速，建议关注各细分领域的龙头企业。

行业要闻

• 医保异地结算系统全面启动：截至5月5日，全国各省份已基本接入国家医保异地结算系统，计划在6-8月实现全面联网运行。
• 海南职业病防治规划：2020年前将设立省级职业病防治机构，并建立“黑名单”制度。
• 国家儿童医学中心挂牌：北京和上海分别挂牌成立国家儿童医学中心，以提升儿科医疗服务能力。

技术进展

• N9-GP获批：FDA批准诺和诺德的长效B型血友病药物N9-GP。
• HIV检测新方法：开发出一种灵敏度提高70倍的HIV病毒库检测方法。
• 隐孢子虫候选药物KDU731：发现一种用于治疗隐孢子虫病的候选药物，需进一步开展临床前评估。

海外观察

• 港股医药：上周涨幅前五包括中国农业生态、奥星生命科技、新锐医药、现代牙科、金活医药集团；跌幅前五包括天美(控股)、医汇集团、绿康生化、泰格医药、天圣制药。
• 中概股医药：惠普森医药涨幅较大，中国脐带血库跌幅较多。

风险提示

• 药品招标降价风险。
• 个股业绩不达预期风险。

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