20231008-华安证券-创新药及制剂板块2023中报复盘及策略报告_产业正向变化持续_业绩增速恢复明显_34页_1mb

华安证券创新药及制剂板块2023中报复盘及策略报告总结

核心观点

• 中国创新药发展从野蛮生长进入规范化阶段，医保政策倾斜临床价值产品，医疗反腐推动产品质量提升。
• 行业呈现“规范发展快车道”，老龄化与产业升级为创新药带来长期Beta机会。
• 投资主线集中在商业化阶段公司、临床明确需求、医保续约增量、出海渠道落地及仿创结合企业。

政策与市场趋势

政策影响

• 医保政策：谈判续约规则优化，首次提出降幅温和化；集采尾声推动仿制药价格企稳，利好新药市场。
• 审批加速：NMPA创新药附条件审批政策落地，生物制剂获批数量攀升。
• 医疗反腐：政策底稳固，“政策底+市场底”形成，利于高质量企业。

融资与投资环境

• 一级市场显著降温，减持新规进一步压制资金流动性。
• 成熟药企通过并购储备资产，未盈利Biotech融资难度加大。

制药板块表现

化学制剂与生物制药分化

• 营收与利润修复：2023上半年化学制剂营收增长5.68%，生物制药增长8.03%。
• 费用率优化：成熟药企销售费用显著降低，生物制药逐步降本增效。
• 毛利率趋稳：细分领域集中度提升，政策影响逐步消化。

新药与临床进展

新药临床事件活跃

• 新药IND申报数量环比增长，头部公司管线恢复扩充，泛ICP类、ADC等方向成为研发热点。
• CDE指导原则利好First-in-class药物，形成政策与研发正向循环。

关键标的与投资建议

重点关注公司

1. 商业化平台型/小而美公司

   • 贝达药业（肺癌EGFR/ALK靶向药布局）
   • 君实生物（PD-1出海+医保后增量）
   • 特宝生物（乙肝独家产品持续增长）
   • 艾迪药业（国产HIV高壁垒龙头）
   • 华领医药（全球独家GKA降糖药）

2. 创新药管线看点

   • 君实生物：特瑞普利单抗海外商业化加速，医保降幅温和。
   • 贝达药业：三代EGFR-TKI贝福替尼获批，肺癌领域占据优势。
   • 华领医药：首个GKA药物华堂宁进入放量期。
   • 艾迪药业：国产首个HIV复方单片上市，定价占优。

风险提示

• 医保谈判不及预期、政策调整、研发失败风险。
• 新药竞争格局恶化、销售渠道下沉不及预期。

总体投资方向

• 偏好已进入商业放量阶段且具备临床差异化优势的企业。
• 关注港股未盈利创新药企海外商业化进展。
• 医保与政策端预期管理成为核心布局逻辑。