20171212-安信证券-华海药业-600521.SH-管中窥豹_从阿立哌唑看美国仿制药市场变化及未来中国市场发展方向_8页_426kb

华海药业（600521.SH）2017年12月12日研究报告总结

核心内容

华海药业作为中国仿制药行业的龙头企业，在2017年迎来了重要的发展节点，其第9个ANDA品种阿立哌唑片获得FDA批准，标志着公司在海外研发领域的显著成果。同时，公司也在国内一致性评价进程中积极布局，申报了17个品种，预计将在2018年成为通过一致性评价品种数量领先的企业。

主要观点

• 海外研发成果显著：阿立哌唑片是公司2017年获批的第9个ANDA产品，显示公司近年来在美国市场的研发投入开始显现成效。公司拥有该产品的原料药DMF备案，具备成本优势，有望在激烈竞争中占据一席之地。
• 美国仿制药市场变化：2016年以来，美国仿制药市场经历了新一轮降价潮，主要由于流通业整合和FDA加快审评。在这一过程中，高技术壁垒品种和规模优势品种更易获得市场份额。华海药业在这些领域表现突出，拥有29个ANDA品种可自供原料药，具备显著的成本优势。
• 国内仿制药市场转型：随着一致性评价的推进，中国仿制药行业正逐步向无品牌时代过渡，行业龙头将受益于市场整合。华海药业凭借制剂出口积累的质量优势，有望在这一转型中发挥重要作用。
• 投资建议：公司首次获得“买入-A”评级，预计2017-2019年净利润分别为6.11/7.62/10.38亿元，增速分别为22.1%/24.7%/36.1%。公司具备良好的成长性和盈利潜力，值得投资者关注。
• 风险提示：公司面临产品降价风险和一致性评价进展不达预期的风险。

关键信息

海外ANDA品种进展

• 阿立哌唑片已获得FDA批准，包括2/5/10/15/20/30mg共6个规格。
• 公司拥有29个ANDA品种可自供原料药，尤其在普利和沙坦类药物领域是全球最大的原料药供应商之一。

美国市场分析

• 阿立哌唑2017年前三季度销售额约2.17亿美元，原研药仍占23%市场份额。
• 美国仿制药市场因流通整合和价格竞争，整体销售收入下降12%。
• 公司在2017年加快ANDA获批速度，显示出研发投入的回报。

国内市场转型

• 中国目前属于品牌仿制药市场，未来将向无品牌市场转型。
• 一致性评价推动国产仿制药质量提升，将改变市场格局。

一致性评价进展

• 公司已申报17个品种，涉及29个文号，其中部分已进入技术审评阶段。
• 公司在一致性评价中具备优势，预计2018年将成为通过品种数量领先的企业。

财务预测

• 2017-2019年预计净利润分别为6.11/7.62/10.38亿元，年均增长率较高。
• EPS预计为0.59/0.73/1.00元，PE分别为49/39/28倍，估值逐步下降。
• ROIC和ROE稳步提升，显示公司盈利能力增强。

财务指标

• 营业收入增长率稳定在20%以上，净利润率提升。
• 资产负债率下降，流动比率和速动比率提升，显示公司财务状况改善。
• 三费占比稳定，公司运营效率提高。

行业趋势与展望

• 美国市场：降价趋势明显，但高壁垒和规模优势品种仍有盈利空间。
• 中国市场：一致性评价推动行业向无品牌转型，行业龙头将受益。
• 华海药业：凭借海外研发经验和原料药优势，有望在国内外市场中占据有利位置。

投资评级

• 投资建议：首次覆盖，给予“买入-A”评级。
• 目标价：6个月目标价为35.5元。
• 风险评级：A（正常风险）。

联系方式

• 上海：葛娇妤、朱贤、许敏、章政、孟硕丰、李栋、侯海霞、潘艳、刘恭懿、孟昊琳
• 北京：王秋实、田星汉、李倩、周蓉、温鹏、张莹
• 深圳：胡珍、范洪群、巢莫雯

财务数据汇总

结论

华海药业凭借在海外ANDA品种上的成功获批和国内一致性评价的积极布局，显示出强劲的发展势头。公司具备成本优势和规模优势，在国内外市场均有良好的前景。投资建议为“买入-A”，投资者可关注其未来的发展潜力。