2021-11-24-上交所-益方生物科技（上海）股份有限公司科创板首次公开发行股票招股说明书（上会稿）_464页_7mb

益方生物首次公开发行股票并在科创板上市总结

核心内容概述

益方生物是一家创新型药物研发企业，拟通过首次公开发行股票并在上海证券交易所科创板上市。公司聚焦于肿瘤、代谢疾病等重大疾病领域的创新药物研发，但目前所有产品均处于研发阶段，尚未实现商业化销售。公司面临较高的投资风险，包括技术、经营、财务及法律等多方面的不确定性。

主要观点与关键信息

一、发行概况

• 发行股票类型：人民币普通股（A股）
• 发行股数：不超过11,500万股，公开发行股份不低于发行后总股本的10%
• 发行后总股本：不超过57,500万股（不考虑超额配售部分）
• 发行价格与日期：未披露具体发行价格和日期
• 上市地点：上海证券交易所科创板
• 保荐机构：中信证券股份有限公司

二、重大事项提示

（一）发行人是一家拟采用第五套上市标准的生物医药行业公司

• 公司专注于创新药研发，但尚未盈利且预计持续亏损。
• 2018-2021年1-6月归属于公司股东的净利润分别为-10,311.64万元、-9,498.59万元、-105,344.88万元和-16,719.14万元。
• 截至2021年6月30日，累计未分配利润为-134,654.15万元。

（二）研发及商业化风险

• 研发不确定性：公司核心产品D-0120、D-0502、D-1553均处于临床试验阶段，存在研发失败或无法获得监管批准的风险。
• 商业化不确定性：公司尚未建立完善的商业化团队，且产品上市后可能面临市场竞争、价格下降、销量不及预期等问题。
• 合作风险：公司授权贝达药业进行BPI-D0316的商业化，若贝达药业推进不力，可能影响公司收益。

（三）市场竞争风险

• D-0120：面临已有URAT1抑制剂及XOI药物的竞争，如非布司他已进入集采目录。
• D-0502：面临氟维司群及其仿制药的竞争，且存在其他口服SERD药物的潜在竞争。
• D-1553：国内尚无KRAS G12C抑制剂获批，但国际上已有Sotorasib上市，存在市场竞争风险。

（四）共同控制风险

• 公司由王耀林、江岳恒、代星共同控制，合计可支配股份表决权比例为35.0337%。
• 三人签署了一致行动协议，若出现重大分歧或其中一人退出，可能影响公司控制权的稳定性。

（五）法律与诉讼风险

• 公司存在两起未决诉讼，但相关争议不涉及主要在研产品，不会对主要产品上市和销售产生重大影响。
• 实际控制人承诺应对诉讼可能带来的影响负责。

（六）财务风险

• 2021年预计净亏损：-34,538.07万元至-42,213.20万元。
• 审计基准日后财务状况：截至2021年9月30日，公司总资产为87,871.84万元，总负债11,109.37万元，主要因应付供应商款项及租赁负债增加。

三、核心产品及研发进展

四、风险因素

• 技术风险：研发过程存在失败或无法获得上市批准的可能。
• 经营风险：商业化能力不足，市场推广存在不确定性。
• 内控风险：公司尚未建立完善的商业化团队。
• 财务风险：持续亏损，可能面临退市风险。
• 法律风险：存在未决诉讼，但影响有限。
• 发行失败风险：公司尚未盈利，可能影响投资者信心。

五、市场与监管环境

• 公司产品需面对国内外不同监管政策和市场环境，商业化存在不确定性。
• 若产品未及时纳入医保目录或集采目录，将影响销售表现。

六、募集资金用途

• 公司计划使用募集资金用于研发及商业化，特别是D-0120、D-0502、D-1553的研发及后续临床试验。

七、投资者保护

• 公司设有投资者关系机制，明确股利分配政策及滚存利润归属安排。
• 承诺依法保护投资者合法权益，包括信息披露、投资者关系管理等。

八、公司治理结构

• 公司已建立“三会”制度及独立董事机制，完善法人治理结构。
• 实施累积投票制，增强公司治理的透明度与公平性。

九、总结

益方生物是一家专注于肿瘤、代谢疾病等领域的创新型药物研发企业，拟通过科创板上市。公司目前处于研发阶段，尚未盈利且预计持续亏损，面临较高的技术、市场及财务风险。其核心产品D-0120、D-0502、D-1553均处于临床试验阶段，研发及商业化进展存在不确定性。公司尚无完整的商业化团队，产品上市后可能面临市场竞争及价格压力。此外，公司存在共同控制及未决诉讼等风险，但对主要产品影响有限。公司强调投资者应审慎评估风险，以正式公告的招股说明书作为投资依据。