2023-01-03-上交所-广州必贝特医药股份有限公司科创板首次公开发行股票招股说明书（上会稿）_459页_6mb

广州必贝特医药股份有限公司首次公开发行股票并在科创板上市总结

核心内容概述

广州必贝特医药股份有限公司（以下简称“公司”）拟通过首次公开发行股票并在上海证券交易所科创板上市。公司是一家专注于创新药自主研发的生物医药企业，主要聚焦于肿瘤、自身免疫性疾病和代谢性疾病领域。公司目前尚未实现产品商业化，所有产品均处于研发阶段，且存在较高的研发和市场风险。

主要观点

1. 上市标准与市场定位
   公司采用科创板第五套上市标准，专注于创新药研发，符合科创板“生物医药”行业定位及科创属性要求。

2. 研发管线与产品进展

   • 公司研发管线包括6个自主研发创新药核心产品，其中2个进入III期临床试验，1个处于II期，3个处于I期，另有多个临床前研究项目。
   • BEBT-908为全球首创的PI3K/HDAC双靶点抑制剂，针对r/r DLBCL，已提交PRE-NDA会议申请，预计2023年一季度提交NDA，2024年一季度获批上市。
   • 其他核心产品如BEBT-209、BEBT-109等预计在2025年前获批上市。

3. 研发与商业化风险

   • 研发不确定性：新药研发流程存在诸多不确定性，包括靶点筛选、临床前研究、临床试验进展、审评审批结果等。
   • 临床试验风险：单臂试验存在偏倚风险，临床试验可能因患者招募、监管审批、数据统计等环节受阻。
   • 上市审批风险：即使临床试验成功，仍需通过CDE审评、中检院检验和核查中心核查，存在审批延迟或未获批准的风险。
   • 市场竞争风险：BEBT-908作为三线及以上治疗r/r DLBCL的小分子药物，面临CAR-T疗法和多项竞品的激烈竞争。
   • 财务风险：公司尚未盈利，存在累计未弥补亏损，短期内无法实现盈利和利润分配，且存在触发科创板退市风险。

4. 财务状况

   • 公司报告期内持续亏损，2022年1-6月净利润为-8,431.86万元，研发投入占比极高，达11953.83%。
   • 发行后总股本不超过45,003.6657万股，募集资金总额为200,460.91万元，拟用于新药研发、清远研发中心及制剂产业化基地建设、补充流动资金等。

5. 合规与法律声明

   • 公司及所有相关方承诺招股说明书无虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。
   • 公司已通过《公司法》《证券法》等法律合规审查，并已获得相关审批。

关键信息

发行概况

• 股票类型：人民币普通股（A股）
• 发行股数：不超过9,000.0000万股（不含超额配售）
• 发行后总股本：不超过45,003.6657万股
• 发行方式：向战略投资者、网下和网上投资者发行，采用余额包销方式
• 募集资金用途：新药研发、清远研发中心及制剂产业化基地建设、补充流动资金
• 募集资金总额：200,460.91万元

财务数据（单位：万元）

上市流程与时间安排

• PRE-NDA会议申请：已于2022年12月提交
• NDA提交时间：预计2023年一季度
• 上市批准时间：预计2024年一季度
• 上市地点：上海证券交易所科创板

总结

广州必贝特医药股份有限公司是一家以临床价值为导向的创新药研发企业，致力于开发肿瘤、自身免疫性疾病及代谢性疾病的全球首创药物。公司尚未实现盈利，存在较大的财务风险和市场不确定性。尽管公司已取得多项研发进展，如BEBT-908进入II期单臂关键性临床试验阶段，并获得CDE的突破性治疗药物认定，但其研发和商业化过程仍面临诸多挑战，包括临床试验数据的不确定性、审评审批延迟、市场竞争激烈以及长期亏损风险。公司拟通过科创板上市募集200,460.91万元，用于新药研发、清远研发中心建设及补充流动资金。投资者需充分了解公司所披露的风险因素，并审慎作出投资决策。