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2021年4月第五周创新药周报总结

核心内容概览

本周周报总结了2021年4月第五周全球及中国创新药市场的表现、新药上市进展、重点药物临床试验结果及主要交易动态。

主要观点

• 市场表现：A股和港股创新药板块整体呈上涨趋势，但涨幅差异较大。A股创新药板块本周上涨5.90%，跑赢沪深300指数6.14个百分点；港股创新药板块上涨1.10%，跑赢恒生指数2.32个百分点。
• 新药上市进展：本周共有6款新药在国内获批上市，包括达雷妥尤单抗、玛巴洛沙韦片、司美格鲁肽、维拉西酶α、阿替利珠单抗和卡瑞利珠单抗。美国有一款新药获批，为HIKMA PHARMS的盐酸纳洛酮喷雾剂。
• 临床试验进展：多个重点药物公布了临床结果，其中sacituzumab govitecan在三阴性乳腺癌中表现出显著疗效，泽布替尼在慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞性淋巴瘤中达到非劣效性，而阿替利珠单抗联合用药一线治疗卵巢癌未达主要终点。
• 交易动态：本周共达成15起重点交易，涉及多个创新药项目，其中Mirum制药与北海康成、LogicBio Therapeutics与北海康成等交易金额较大。

关键信息

A股和港股创新药板块走势

• A股：本周上涨5.90%，跑赢沪深300指数6.14pp。近6个月累计下跌2.54%，跑输沪深300指数11.07pp。
• 港股：本周上涨1.10%，跑赢恒生指数2.32pp。近6个月累计上涨35.95%，跑赢恒生指数18.52pp。

国内重点创新药进展

• NDA申请：恒瑞医药SHR6390片、基石药业普吉华扩展适应症申请获受理并纳入优先审评。
• IND申请：9个新药提交IND申请，包括百济神州泽布替尼、天镜生物olamkicept、泽璟制药盐酸杰克替尼片等。
• 临床结果：百济神州泽布替尼头对头临床试验III期中期分析取得良好结果，达到主要终点及安全性相关次要终点。

海外重点创新药进展

• 新增适应症：阿斯利康和默沙东共同研发的Selumetinib被CHMP批准作为1型神经纤维瘤和丛状神经纤维瘤的儿科患者首选药物；武田制药mobocertinib被FDA纳入优先审查。
• 上市申请：5个新药提交上市申请，包括Reata的bardoXolone methyl、Axsome Therapeutics的AXS-05、Y-mAbs Therapeutics的Omburtamab等。

重点临床结果

• sacituzumab govitecan：用于治疗三阴性乳腺癌，mPFS为5.6个月，显著优于标准疗法。
• JAK和IL-17靶点药物：在免疫性疾病治疗中表现出良好疗效，包括托法替布、bimekizumab、sonelokinab。
• 泽布替尼：对照伊布替尼治疗慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞性淋巴瘤，ORR达到非劣效性。
• 阿替利珠单抗联合用药：一线治疗卵巢癌疗效未达主要终点。

重点交易进展

• Mirum制药与北海康成：签订Maralixibat大中华区开发和商业化独家许可协议，总金额1.2亿美元。
• Sirnaomics与沃森生物：合作开发STP702，首付款640万美元。
• 爱尔康公司：获得Simbrinza在美国的商业化权利，交易金额3.55亿美元。
• LogicBio Therapeutics与北海康成：达成基因编辑和基因传递平台战略合作，总金额5.91亿美元。
• Pieris与Boston：签订PRS-342开发许可协议，总金额3.63亿美元。
• OSE与Veloxis：就FR104达成全球许可协议，总金额3.15亿欧元。

风险提示

• 药品降价预期风险：市场可能面临药品降价压力。
• 医改政策执行进度低于预期风险：政策执行可能影响行业发展。
• 研发失败风险：研发过程中存在失败的可能。

基础数据

• 股票家数：323家
• 行业总市值：78,944.29亿元
• 流通市值：76,598.99亿元
• 行业市盈率TTM：42.34
• 沪深300市盈率TTM：14.0

附表：A股、港股创新药板块成分股

相关研究

1. 医药行业周报（4.25-5.1）：海外疫情是不确定因素，寻找业绩高增长估值合理品种 (2021-05-03)
2. 2021年4月第四周创新药周报 (2021-04-26)
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4. 医药行业2021Q1持仓分析：医药仓位略有回升，核心资产有所分化(2021-04-25)
5. 2021年4月第三周创新药周报(2021-04-21)

图表目录

• 图1：A+H市场创新药个股本周涨跌幅
• 图2：A股创新药板块走势
• 图3：港股创新药板块走势
• 图4：2020年-2021年4月（截至4月24日）国内每月上市创新药数量
• 图5：2020年-2021年4月（截至4月30日）FDA每月上市创新药数量
• 图6：2020年-2021年4月（截至4月30日）欧洲每月上市创新药数量
• 图7：2020年-2021年4月（截至4月30日）日本每月上市创新药数量
• 图8：2020年-2021年4月（截至4月30日）国内公司和全球TOP药企重点交易数量（不完全统计）

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