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2021年4月第三周创新药周报总结

核心内容概览

2021年4月第三周，A股和港股创新药板块表现分化。A股板块整体下跌5.26%，跑输沪深300指数5.64个百分点，其中涨幅前三为复旦张江（+5.41%）、复星医药（+5.3%）、南新制药（+1.62%），跌幅前三为君实生物-U（-3.74%）、贝达药业（-4.26%）、恒瑞医药（-11.60%）。港股板块则上涨2.62%，跑赢恒生指数0.81个百分点，涨幅前三为开拓药业-B（+27.3%）、再鼎医药-SB（+22.3%）、诺诚健华-B（+9.8%），跌幅前三为云顶新耀-B（-10.3%）、荣昌生物-B（-10.4%）、恒瑞医药（-11.6%）。

主要观点

• A股表现：整体表现不佳，受多种因素影响，部分龙头公司如恒瑞医药跌幅较大。
• 港股表现：表现优于A股，部分公司如开拓药业-B因创新药进展显著而大幅上涨。
• 国内创新药进展：4月第三周，国内多个创新药项目获得批准或进展，包括君实生物的特瑞普利单抗新适应症获批、复宏汉霖的阿达木单抗新适应症获批、百济神州的替雷利珠单抗Ⅲ期临床数据公布、开拓药业的AR-PROTAC药物获批临床试验。
• 海外创新药进展：百时美施贵宝的纳武利尤单抗获得两个新适应症批准，吉列德的Trop-2 ADC药物获得FDA加速批准，同时部分海外项目也展示了良好的临床数据。
• 临床结果：本周公布的临床数据中，纳武利尤单抗+化疗在非小细胞肺癌辅助治疗中表现出色，病理学缓解率高达24%，显著优于对照组。
• 交易进展：4月全球共发生35起重点交易，其中5起披露金额，包括Actimed Therapeutics向Faraday Pharmaceuticals授权S-氧烯洛尔、Senti Biosciences向Spark Therapeutics授权基因电路技术等。

关键信息

国内创新药进展

• 君实生物：特瑞普利单抗获得附条件批准用于治疗尿路上皮癌。
• 复宏汉霖：阿达木单抗获批葡萄膜炎新适应症；HLX26获批用于治疗实体瘤及淋巴瘤。
• 渤健：富马酸二甲酯肠溶胶囊获批治疗复发型多发性硬化。
• 百济神州：替雷利珠单抗治疗二三线非小细胞肺癌的Ⅲ期临床试验数据公布。
• 开拓药业：AR-PROTAC药物获批临床试验，用于治疗雄激素性脱发和痤疮。

海外创新药进展

• 百时美施贵宝：纳武利尤单抗获FDA批准用于一线治疗转移性胃癌、胃食管交界处癌和食管腺癌；获欧盟批准联合卡博替尼治疗晚期肾细胞癌。
• 吉列德：Trop-2 ADC药物Trodelvy获FDA加速批准用于治疗转移性尿路上皮癌。
• 其他：梅恩制药的雌四醇屈螺酮获批上市，Novocure的肿瘤电场疗法在非小细胞肺癌中表现出良好效果。

临床数据

• 纳武利尤单抗+化疗：用于非小细胞肺癌辅助治疗，pCR为24%，显著优于对照组的2.2%。
• 替雷利珠单抗：在非小细胞肺癌二线/三线治疗中显示良好的疗效，ORR为21.9%，显著高于多西他赛的7.0%。
• 信迪利单抗：在鳞状非小细胞肺癌二线治疗中表现优异，OS和PFS均有显著改善。

交易动态

• Actimed Therapeutics：授权S-氧烯洛尔给Faraday Pharmaceuticals，总金额达1.27亿美元。
• Senti Biosciences：授权基因电路技术给Spark Therapeutics，金额为6.45亿美元。
• 赛诺菲：与C4X Discovery签订全球许可协议，金额为4.14亿欧元。
• Taysha Gene Therapies：获得临床阶段巨大轴突神经病AAV9基因治疗项目，金额为2480万美元。
• 欧康维视：获Alimera Sciences授权糖尿病黄斑水肿药物，金额为1.09亿美元。

风险提示

• 药品降价预期风险：可能影响企业盈利能力。
• 医改政策执行进度低于预期：可能对行业造成不利影响。
• 研发失败的风险：创新药研发过程复杂，存在失败的可能性。

行业数据

• 股票家数：323家
• 行业总市值：70,705.01亿元
• 流通市值：68,669.84亿元
• 行业市盈率TTM：42.34
• 沪深300市盈率TTM：14.8

附注

• 分析师：杜向阳、张熙
• 执业证号：S1250520030002、S1250520070005
• 联系方式：021-68416017，duxy@swsc.com.cn，zhangxi@swsc.com.cn

图表目录

• 图1：A+H市场创新药个股本周涨跌幅
• 图2：A股创新药板块走势
• 图3：港股创新药板块走势
• 图4：国内每月上市创新药数量
• 图5：FDA每月上市创新药数量
• 图6：欧洲每月上市创新药数量
• 图7：日本每月上市创新药数量
• 图8：替雷利珠单抗2/3线治疗非小细胞肺癌临床结果
• 图9：telisotuzumab vedotin在C-met非小细胞肺癌中的疗效差异
• 图10：国内公司和全球TOP药企重点交易数量

表格目录

• 表1：中国上市创新药信息
• 表2：美国上市创新药信息
• 表3：4月第三周国内创新药重点进展
• 表4：海外创新药重点进展
• 表5：4月10日-17日重要临床数据
• 表6：4月10日-17日重要临床试验结论
• 表7：4月重点交易信息
• 附表：A股、港股创新药板块成分股