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创新药周报2021-02-07总结

国内创新药回顾

Biotech公司最新市值（亿元）

• 本节包含图表，展示了国内Biotech公司的最新市值情况，但具体数值未在文本中列出。

创新药企本周表现

• 涨幅前五：

  • 诺诚健华（+55.0%）
  • 康希诺-H（+32.8%）
  • 金斯瑞（+23.6%）
  • 加科思（+21.2%）
  • 万春药业（+16.9%）

• 跌幅前五：

  • 开拓药业（-7.5%）
  • 华领医药（-7.0%）
  • 微芯生物（-6.4%）
  • 百奥泰（-5.7%）
  • 神州细胞（-5.3%）

本周重要进展

• 恒瑞医药：

  • SHR2150胶囊HIV-1感染适应症获批临床。
  • SHR0302片溃疡性结肠炎适应症的全球II期临床研究达主要及关键次要终点。

• 贝达药业：

  • 申请首次公开发行H股获证监会受理。

• 中国生物制药：

  • 盐酸安罗替尼胶囊甲状腺髓样瘤适应症获批。

• 信达生物：

  • 信迪利单抗注射液联合培美曲塞和铂类化疗一线治疗非鳞状NSCLC获批。

• 君实生物：

  • 授权Coheres特瑞普利单抗和两个可选项目在美国和加拿大的独占许可。

• 康希诺：

  • Ad5-nCoV的III期临床试验达到主要安全性与有效性标准，无任何SAE发生。

• 天镜生物：

  • TJ107（rhIL-7）的II期临床试验在中国完成首例患者给药。
  • 公布TJD5（CD73单抗）实体瘤适应症的多项临床研究进展。

• 金瑞斯/传奇生物：

  • cilta-cel治疗多发性骨髓瘤MAA加速评估获欧洲CHMP批准。

• 药明巨诺：

  • 获得赛默飞Gibco™ CTSTM Dynabeads™ CD3/CD28磁珠的商业化使用权。

• 和铂药物：

  • 授权Immunovant的巴托利单抗试验出现血脂指标升高，Immunovant现已对TED适应症的IIb期临床试验以及WAIHA适应症临床试验暂停IMVT-1401用药。

• 开拓药业：

  • GT20029雄激素性脱发及痤疮适应症IND申请受理。

• 东曜药业：

  • TAB014（VEGF单抗）玻璃体注射剂wAMD适应症III期临床获批。

国产新药IND数量

• 本周国产新药IND数量为15个。

全球新药速递

罗氏2020年财报

• 全年总收入：583.23亿瑞士法郎（+1%）
• 中国区制药业务收入：31.43亿瑞士法郎（+8%）

主要产品销售额（亿瑞士法郎）

• Avastin：49.92（-25%）
• Ocrevus：43.26（+24%）
• Perjeta：38.83（+18%）
• Herceptin：37.32（-34%）
• MabThera/Rituxan：32.06（-30%）
• Actemra/RoActemra：28.58（+32%）
• Tecentriq：27.38（+55%）
• Hemlibra：21.9（+68%）
• Kadcyla：17.45（+34%）
• Lucentis：14.44（-16%）
• Xolair：19.04（+2%）
• Polivy：1.69（+248%）
• Tarceva：1.6（-43%）

GSK2020年财报

• 全年收入：440.59亿美元（+1%）

主要产品销售额（亿美元）

• Triumeq：29.8（-8.7%）
• Tivicay：19.73（-7.2%）
• Juluca：6.39（+36.5%）
• Dovato：4.83（未提供增长数据）
• Seizentry：1.18（-4.8%）
• Seretide/Advair：19.83（-10.4%）
• Relvar/Breo Ellipta：14.52（+16.8%）
• Nucala：12.84（+30.6%）
• Rota Teq：7.97（+1%）
• Vaxigrip：18.78（-17%）
• Zetia：4.82（-18%）
• Remicade：3.3（-20%）
• Invanz：2.11（-20%）

赛诺菲2020年财报

• 全年净收入：360.41亿欧元（-0.2%）
• 制药业务收入：256.74亿欧元（+3.1%）
• 疫苗业务收入：59.73亿欧元（+8.8%）

主要产品销售额（亿欧元）

• Dupixent：35.34（+70.4%）
• Lantus：26.61（-11.7%）
• Aubagio：20.45（+8.8%）
• Myozyme：9.48（+3.3%）
• Kadcyla：18.99（-2%）
• Repatha：8.87（+34%）
• Neupogen：8.11（+9%）
• Evenity：3.5（+85%）
• Sensipar/Mimpara：2.88（-48%）
• Amgen：2.25（-15%）

辉瑞2020年财报

• 全年总收入：419.08亿美元（+2%）

主要产品销售额（亿美元）

• Prevnar 13：58.5（+0%）
• Ibrance：53.92（+9%）
• Eliquis：49.49（+17%）
• Xeljanz：24.37（+9%）
• Venclexta：13.37（+69%）
• Creon：11.14（+6.9%）
• Synthroid：7.71（-1.9%）
• Lupron：7.52（-15.2%）
• Amgevita：3.31（+54%）

安进2020年财报

• 全年总收入：254.24亿美元（+9%）

主要产品销售额（亿美元）

• Enbrel：49.96（-4%）
• Prolia：27.63（+3%）
• Neulasta：22.93（-29%）
• Otezla：21.95（未提供增长数据）
• Xgeva：18.99（-2%）
• Aranesp：15.68（-9%）
• Kyprolis：10.65（+2%）
• Repatha：8.87（+34%）
• Nplate：8.5（+7%）
• Vectibix：8.11（+9%）
• Kanjinti：5.67（未提供增长数据）
• Amgevita：3.31（+54%）

吉利德2020年财报

• 全年总收入：246.89亿美元（+10%）

主要产品销售额（亿美元）

• Biktarvy：72.59（+53%）
• Genvoya：33.38（-15%）
• Veklury：28.11（未提供增长数据）
• Descovy：18.61（+24%）
• Odefsey：16.72（+1%）
• Epclusa：15.99（-19%）
• Truvada：14.48（-49%）
• Vemlidy：6.57（+35%）
• Yescarta：5.63（+23%）
• AmBisome：4.36（+7%）
• Complera/Eviplera：2.69（-34%）
• Stribild：1.96（+47%）
• Zydelig：0.72（-30%）
• Trodelvy：0.49（未提供增长数据）
• Tecartus：0.44（未提供增长数据）
• Ranexa：0.09（-96%）

全球创新药进展

Roflumilast两项III期临床达主要终点

• Arcutis宣布：roflumilast（PDE4抑制剂）乳剂在治疗斑块状银屑病的两项III期临床试验中获得积极结果。
• 试验数据：
  • DERMIS-1试验中，roflumilast的IGA成功率为42.2%，对照组为6.1%（p < 0.0001）。
  • DERMIS-2试验中，roflumilast的IGA成功率为37.5%，对照组为6.9%（p < 0.0001）。

Zeposia UC适应症获FDA优先审评资格

• BMS宣布：FDA接受Zeposia（S1P受体调节剂）的sNDA，用于治疗成人中重度活动性溃疡性结肠炎。
• 试验数据：
  • 第10周临床应答率：47.8% vs 25.9%（p < 0.0001）。
  • 第52周临床应答率：60.0% vs 41.0%（p < 0.0001）。

Deucravacitinib银屑病适应症达III期临床终点

• BMS宣布：deucravacitinib（TYK2抑制剂）在治疗中度至重度斑块状银屑病的第二个关键性III期试验中达到主要终点。
• 试验数据：
  • PASI 75和sPGA为0或1的患者比例显著提高。
  • 第16周主要终点表现优于PDE4抑制剂。

Tepmetko一线治疗NSCLC获加速批准

• 德国默克宣布：FDA加速批准Tepmetko（MET抑制剂）上市，用于治疗携带MET外显子14跳跃变异的转移性NSCLC成人患者。
• 试验数据：
  • 总缓解率：43%。
  • 中位DOR分别为10.8个月和11.1个月。
  • 67%的初治患者和75%的经治患者的缓解持续时间为6个月以上。

Breyanzi DLBCL适应症获批

• BMS宣布：FDA批准Breyanzi（靶向CD19的CAR-T细胞疗法）上市，用于治疗弥漫性大B细胞淋巴瘤。
• 试验数据：
  • 在可评估的250多名患者中，54%达到完全缓解。

Ukoniq淋巴瘤适应症获加速批准

• TG宣布：FDA加速批准Ukoniq上市，用于治疗复发/难治性边缘区淋巴瘤和滤泡性淋巴瘤。
• 试验数据：
  • MZL患者ORR为49%，其中16%为完全缓解。
  • FL患者ORR为43%，中位DOR为11.1个月。

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