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2021年5月第四周创新药周报总结

核心内容概览

本报告汇总了2021年5月第四周中国及全球创新药板块的市场表现、新药上市进展、重点临床试验结果以及主要交易动态，为投资者提供行业动态和市场趋势的参考。

主要观点

• 本周陆港两地创新药板块表现分化，A股板块整体上涨，港股则小幅上涨。
• 国内新药上市进展显著，三款新药获批上市，同时多个药物进入临床试验阶段。
• 海外创新药进展活跃，FDA批准多个新药，部分药物获得突破性疗法资格或紧急使用授权。
• 临床试验结果积极，尤其在PD-1药物治疗胃癌、肝细胞癌和食管鳞癌方面表现突出。
• 全球创新药交易活动频繁，多起合作与授权交易达成，涉及金额较大。
• 投资者需关注药品降价预期、医改政策执行及研发失败等风险。

关键信息

1. A股和港股创新药板块走势

• A股：本周上涨4.64%，跑赢沪深300指数0.99个百分点；近6个月累计上涨5.51%，跑赢沪深300指数0.5个百分点。
• 港股：本周上涨0.23%，跑赢恒生指数-2.11个百分点；近6个月累计上涨39.14%，跑赢恒生指数29.51个百分点。
• 涨幅前三：先声药业（+26.19%）、歌礼制药-B（+19.43%）、基石药业-B（+13.14%）。
• 跌幅前三：开拓药业-B（-13.65%）、加科思-B（-9.74%）、前沿生物-U（-4.47%）。

2. 国内重点创新药进展

• 新药上市：

  • 诺华的茚达特罗格隆溴铵糠酸莫米松吸入粉雾剂（用于症状不受控制的哮喘患者）
  • 百特医疗的枸橼酸钠血滤置换液（用于血液透析）
  • 人福药业的磷丙泊酚钠注射剂（用于成人全身麻醉的诱导）

• 其他进展：

  • 康希诺的重组新型冠状病毒疫苗（5型腺病毒载体）获匈牙利GMP认证。
  • 传奇生物的Cilta-cel获FDA优先审查，用于治疗复发和难治性多发性骨髓瘤。
  • 康方生物向FDA递交派安普利单抗用于三线治疗转移性鼻咽癌的上市申请。

3. 海外重点创新药进展

• FDA批准上市：

  • LEUPROLIDE MESYLATE（用于治疗前列腺癌）
  • 瑞格列克/雌二醇/去甲炔诺酮乙酸酯组合片（用于治疗子宫肌瘤/避孕）
  • INFIGRATINIB（用于治疗软骨发育不全、胃癌等）
  • SOTORASIB（用于治疗非小细胞肺癌和结直肠癌）

• 其他进展：

  • 强生的PONVORY在欧盟获批上市，用于治疗多发性硬化症。
  • BI的BI425809获FDA治疗精神分裂症认知障碍突破性疗法资格。
  • AbbVie的VENCLYXTO在欧盟获批上市，用于治疗急性髓性白血病。
  • Xencor的VIR-7831新冠疫苗获FDA紧急使用授权。

4. 本周公布的优秀临床结果

• PD-1药物：

  • 信迪利单抗联用药用于一线治疗胃癌，ORR为61%，R0切除率为47.2%。
  • 卡瑞利珠单抗和放疗联用治疗肝细胞癌，ORR为47%。
  • 特瑞普利单抗联用放化疗一线治疗食管鳞癌，CR达到61%。

• 其他药物：

  • 吡咯替尼+曲妥珠单抗+化疗联用辅助治疗HER2阳性乳腺癌，tpCR明显提升。
  • anti-HER2抗体偶联药物治疗HER2阳性乳腺癌，ORR可达74%。

5. 本周重点交易进展

• 全球交易：

  • Disc Medicine从罗氏获得Bitopertin的全球开发与商用权，交易金额2亿美元。
  • Clarus Therapeutics从HavaH Therapeutics获得乳腺癌相关产品的许可，交易金额4125万美元。
  • Pieris Pharmaceuticals与Genentech达成合作，交易金额有望达到14.2亿美元。

• 国内交易：

  • 迈威生物与扬子江药业就两款生物创新药达成战略合作。
  • 阿斯利康中国与博安生物达成战略合作，助力抗肿瘤药物扩面县域市场。
  • 泽璟制药与国药股份签署战略合作协议。
  • 其他合作包括Dorian与先导药物、百奥赛图与盟科药业、USANA与北京中医药大学等。

风险提示

• 药品降价预期风险
• 医改政策执行进度低于预期风险
• 研发失败的风险

市场数据

• 股票家数：323
• 行业总市值：80,199.06亿元
• 流通市值：74,116.65亿元
• 行业市盈率TTM：42.34
• 沪深300市盈率TTM：14.6

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图表目录

• 图1：A+H市场创新药个股本周涨跌幅
• 图2：A股创新药板块走势
• 图3：港股创新药板块走势
• 图4：2020年-2021年5月（截至5月28日）国内每月上市创新药数量
• 图5：2020年-2021年5月（截至5月28日）FDA每月上市创新药数量
• 图6：2020年-2021年5月（截至5月28日）欧洲每月上市创新药数量
• 图7：2020年-2021年5月（截至5月28日）日本每月上市创新药数量
• 图8：2020年-2021年5月（截至5月28日）国内公司和全球TOP药企重点交易数量（不完全统计）

表格目录

• 表1：2021年5月（截至5月28日）中国上市创新药信息
• 表2：2021年5月（截至5月28日）美国上市创新药信息
• 表3：本周国内创新药重点进展
• 表4：本周海外创新药重点进展
• 表5：2021年5月22日-5月28日公布的优秀临床数据
• 表6：本周国内公司和全球TOP药企重点交易
• 附表：A股、港股创新药板块成分股

分析师信息

• 杜向阳：执业证号 S1250520030002，电话 021-68416017，邮箱 duxy@swsc.com.cn
• 张熙：执业证号 S1250520070005，电话 021-68416017，邮箱 zhangxi@swsc.com.cn

投资评级说明

• 公司评级：

  • 买入：未来6个月内个股相对沪深300指数涨幅在20%以上
  • 持有：未来6个月内个股相对沪深300指数涨幅介于10%与20%之间
  • 中性：未来6个月内个股相对沪深300指数涨幅介于-10%与10%之间
  • 回避：未来6个月内个股相对沪深300指数涨幅介于-20%与-10%之间
  • 卖出：未来6个月内个股相对沪深300指数涨幅在-20%以下

• 行业评级：

  • 强于大市：未来6个月内行业整体回报高于沪深300指数5%以上
  • 跟随大市：未来6个月内行业整体回报介于沪深300指数-5%与5%之间
  • 弱于大市：未来6个月内行业整体回报低于沪深300指数-5%以下

重要声明

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