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报告摘要

创新药周报2021-01-17 总结

核心内容

本报告总结了2021年1月17日前一周国内及全球创新药领域的重要进展，涵盖新药临床试验进展、药物上市申请、合作与授权动态等内容。

国内创新药回顾

涨幅前五的创新药企

百济-H (+31.8%)
云顶新耀 (+22.2%)
加科思 (+21.4%)
百济-N (+20.3%)
开拓药业 (+20.3%)

跌幅前五的创新药企

天境生物 (-13.9%)
荣昌生物 (-9.7%)
金斯瑞 (-8.9%)
艾力斯 (-7.8%)
中国生物制药 (-6.7%)

重点进展

恒瑞医药：SHR-1701联合贝伐珠单抗获批临床。
贝达药业：
- BPI-23314（BET抑制剂）实体瘤适应症获批临床。
- MCLA-129（EGFR/c-Met双抗）治疗EGFR/MET突变实体瘤IND受理。
信达生物：
- 信迪利单抗治疗二线鳞状非小细胞肺癌上市申请受理。
- 信迪利单抗联合贝伐珠单抗治疗肝癌一线上市申请受理。
和黄医药科技：
- 授权Inmagene开发四款用于治疗免疫性疾病的候选药物。
- 将在WCLC2020上公布沃利替尼TATTON研究中的B、D部分结果。
康宁杰瑞：
- 将在WCLC2020上公布KN046（PD-L1/CTLA-4双抗）治疗晚期NSCLC的II期临床数据。
- KN046治疗罕见胸部肿瘤的I期临床初步结果。
百济神州：
- 替雷利珠单抗联合化疗治疗一线晚期鳞状非小细胞肺癌获批。
- 与Strand Therapeutics达成3.15亿美元合作，开发mRNA疗法。
- 授权诺华开发替雷利珠单抗。
再鼎医药：引进Turning的TPX-0022（MET/SRC/CSF1R）权益。
金瑞斯/传奇生物：
- 计划于2021年上半年向EMA提交cilta-cel的MAA。
- 2021年下半年在中国提交cilta-cel的BLA。
- 拟于2021年在美国启动LB1901治疗T细胞淋巴瘤的一期研究。
复宏汉霖：
- HLX15（达雷妥尤单抗类似物）获批临床。
- 获得Chiome的TROP2抗体的中国权益。
泽璟制药：杰克替尼Ⅲ期临床试验获批。
歌礼制药：ASC41（THR-β激动剂）I期临床试验取得良好数据。
永泰生物：引进T-Cure公司的逆转录病毒T细胞受体免疫治疗肾细胞癌的权益。
中国抗体：SN1011（第三代BTK抑制剂）I期临床试验首例健康受试者给药完成。
艾力斯：伏美替尼片术后辅助适应症获批临床。

本周国产新药进展

药品	公司	类型	受理号	承办日期
SY-5007片	首药控股	IND	CXHL2100027	2021/1/15
替戈拉生片	罗欣药业	NDA	CXHS2000047	2021/1/14
SAL0104胶囊	信立泰	IND	CXHL2100021	2021/1/13
信迪利单抗	信达生物	BLA	CXSS2100009	2021/1/13
YP01001胶囊	药友制药	IND	CXHL2100014	2021/1/11
50561片	卓凯生物	IND	CXHL2000686	2021/1/11

IND数量：4个
NDA/BLA数量：2个

全球新药速递

Enhertu（DS-8201）获批扩展适应症

批准日期：2021年1月15日
适应症：HER2阳性局部晚期或转移性胃癌和胃食管结合部（GEJ）腺癌
技术背景：采用第一三共DXd ADC技术，由HER2单抗与拓扑异构酶1抑制剂连接而成。

克唑替尼获批治疗ALK阳性ALCL

批准日期：2021年1月14日
适应症：ALK阳性的系统性间变性大细胞淋巴瘤（ALCL）儿童和青少年
疗效数据：88%的客观缓解率，其中39%维持缓解至少6个月，22%维持缓解至少12个月。

Donanemab II期临床成功

批准日期：2021年1月11日
适应症：早期症状性阿尔茨海默病
试验名称：TRAILBLAZER-ALZ
试验设计：随机、安慰剂对照、双盲、多中心II期临床试验
主要终点：iADRS评分从基线到76周下降32%
次要终点：认知和功能指标改善
安全性：出现ARIA-E（27%）和症状性ARIA-E（6%）

罗氏“T+A”方案显著改善肝癌总生存期

试验名称：IMbrave150
适应症：晚期肝癌
试验结果：
- 中位总生存期（OS）：19.2个月（Tecentriq + Avastin），13.4个月（索拉非尼）
- 中国患者中位OS：24.0个月（Tecentriq + Avastin），11.4个月（索拉非尼）

强生新冠疫苗I/IIa期临床结果

疫苗名称：Ad26.COV2.S
试验结果：
- 接种一剂后，中和抗体血清转化率高，且抗体水平稳定。
- 18-55岁成人组中和抗体血清转化率：99%（低剂量）和96%（高剂量）
- 65岁以上老年组中和抗体血清转化率：96%（低剂量）和88%（高剂量）
研究发现：Ad26疫苗诱导的中和抗体水平与新冠病毒中和抗体水平无相关性。