2024-05-19-CDE-中国新药注册临床试验进展年度报告_（2023年）_45页_2mb

报告摘要

中国新药注册临床试验进展年度报告（2023年）总结

核心内容

本报告汇总分析了2023年中国新药注册临床试验的登记、实施、效率及质量控制情况，旨在提升以患者为中心的新药研发理念，保障受试者安全与权益，为药物研发和审评审批提供参考依据。

主要观点与关键信息

一、临床试验登记总量与增长情况

2023年，中国药物临床试验登记总量首次突破4000项，达到4300项（以CTR计），较2022年增长26.1%。
新药临床试验（以受理号登记）为2323项，较2022年增长14.3%。
BE试验登记为1977项，较2022年增长37.7%。

二、药物类型与注册分类

化学药品登记临床试验最多，占76.0%；生物制品占22.2%；中药占1.8%。
1类创新药临床试验占比达69.1%，其中化学药品占53.7%，生物制品占41.0%，中药占5.4%。
抗肿瘤药物在1类创新药中占比最高，为40.6%。

三、目标适应症分布

抗肿瘤药物为化学药品和生物制品的主要适应症，分别占28.7%和41.5%。
中药主要集中在呼吸、皮肤及五官、心血管、消化和精神神经领域，占80.3%。
儿童临床试验主要集中在预防性疫苗和皮肤及五官科药物。
罕见疾病药物临床试验数量增长显著，较2022年增加42.9%，主要适应症包括抗肿瘤药物、血液系统疾病、神经系统疾病等。

四、临床试验分期与类型

I期临床试验占比最高，为42.1%。
II期和III期临床试验占比分别为18.9%和21.1%。
仅在儿童人群中开展的临床试验共104项，较2022年增长62.5%。
仅在老年人群中开展的临床试验共5项，较2022年增加4项。
细胞和基因治疗产品类临床试验共81项，较2022年增长近1倍，以I期为主，占40.7%。
医学影像学和放射性药物临床试验共14项，为近年来最多。

五、临床试验地域分布

北京、上海、江苏、湖南、广东为临床试验组长单位和参加单位的主要地区。
北京市作为组长单位参与临床试验的次数最多，达791次，占26.3%。
广东省为参加单位最多的地区，参与次数达2293次。

六、临床试验实施效率

2023年首次登记任务审结率为99.9%，审核时限内审结率为100%。
受理号登记平均用时为78.5天，较2022年缩短37.5天。
BE备案登记平均用时为16.6天，较2022年缩短50.4天。
6个月内启动受试者招募的临床试验占比达56.3%，较2022年提高0.5%。
试验获批后当年启动招募的比例达93.4%，较2022年提高1.9%。

七、临床试验完成情况

2023年完成临床试验236项，均为国内试验，其中I期占69.9%。
化学药品完成最多，占83.1%；生物制品和中药分别占33项和7项。
IV期临床试验平均用时最短（60.3天），III期最长（181.0天）。

八、质量控制与暂停、终止情况

2023年建立数据监查委员会（DMC）的临床试验为324项，占13.9%。
生物制品建立DMC的比例最高，为59.0%；化学药品为39.2%。
主动暂停和终止试验共25项，其中化学药品6项（暂停2项，终止7项），生物制品4项（暂停1项，终止8项）。
暂停和终止原因包括安全性问题、财务预算、方案设计、研发策略调整等。

九、年度上市创新药情况

2023年共批准40个创新药，其中化学药品19个（47.5%），生物制品16个（40.0%），中药5个（12.5%）。
抗肿瘤药物占主体，共14个品种（35.0%），为2022年的两倍。
2023年创新药平均上市时间为7.2年，与2022年基本一致。
5年内获批上市的创新药共21个，占52.5%，其中抗肿瘤药物7个（17.5%）。

总结

2023年中国新药临床试验数量持续增长，登记总量首次突破4000项，其中新药临床试验占比达54.0%，BE试验占46.0%。化学药品和生物制品仍是临床试验的主要类型，中药占比小幅上升。抗肿瘤药物在各类试验中均占据主导地位，儿童和罕见病药物临床试验数量显著增长。临床试验实施效率稳步提升，启动时间进一步缩短，质量控制体系逐步完善，DMC建立比例提高。创新药上市数量保持增长，国内药企仍为主要推动者，总体呈现创新与效率并存的发展态势。

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