中国新药注册临床试验进展年度报告_（2023年）_45页_2mb

国家药品监督管理局药品审评中心药品临床试验年度分析总结（2023年度）

一、新药临床试验总体情况

2023年，中国新药临床试验登记数量首次突破4000项，达4300项，较2022年增长261%。其中，新药临床试验（按受理号登记）为2323项，较上年增长143%。化学药品、生物制品和中药占比分别为54.6%、41%和33%，化学药品占主导地位。

二、药物类型与适应症分布

1. 药物类型：化学药品试验数量最多，占54.6%；生物制品次之，占41%；中药占33%。
2. 目标适应症：抗肿瘤药物为主要目标（化学药28.7%，生物制品41.5%），其次是抗感染、皮肤及五官科、神经系统疾病等。
3. 罕见病与儿科试验：罕见病试验增长显著，数量达119项，较2022年增长429%；儿童相关试验新增104项（占新药试验的45%），尤其肿瘤、疫苗等领域。

三、临床试验实施效率

• 登记效率：新药试验平均登记时间为785天，BE试验平均用时166天，99%登记任务在15个工作日内完成。
• 启动速度：6个月内启动受试者招募比例达56.3%（2023年较上年提高），当年启动试验者占比为93.4%。

四、质量控制与特殊人群试验

• 多中心协作：北京、上海、广东为主要试验地区，广东省协作机构参与度最高。
• 数据监查（DMC）：仅324项新药试验建立DMC，生物制品和Ⅲ期试验建立比例最高。
• 儿科与老年人群试验：儿童试验聚焦肿瘤和预防性疫苗，老年人群试验占比71.5%。

五、年度上市创新药分析

2023年共批准40个创新药，其中化学药品和生物制品分别为19和16个品种。抗肿瘤药数量最多（14个），平均上市用时7.2年，高效获批案例占比52.5%。

六、结论

中国新药临床试验整体规模持续扩大，化学药主导，肿瘤、罕见病和儿科试验增长迅速。实施效率显著提高，注册分类以创新药（1类）为主（占比70%）。通过信息化手段与标准化管理，试验质量与进度控制水平提升，助力药物研发与患者需求对接。