2021-11-21-国家药监局-中国新药注册临床试验现状年度报告2020年_28页_999kb

中国新药注册临床试验现状总结报告 (2023年)

研究背景与目的

药审中心基于药物临床试验登记与信息公示平台，首次全面汇总分析2023年的新药临床试验数据，旨在掌握临床试验现状、公开进展信息，提升智能监管能力。

主要研究结果

1. 新药临床试验数量 (2023年总计)

登记临床试验共50507项，同比增长57.85%。其中，新药试验（非BE）29748项（占比58.89%），高于仿制药试验数量12032项（占比23.83%）。国内申办者占比超过55%。

2. 药物品种特征

• 类型：化学药占比较高（55.52%），其次为生物制品（30.37%）和中药（14.11%）。
• 新疗法：生物制品中新型疗法占比52.45%。
• 注册分类：各药类别的Ⅰ类新药占比均高，其中化药、治疗用生物制品、预防用生物制品和中药分别为55.49%、54.52%、52.48%和54.00%。

3. 临床试验的特征

• 适应症：主要集中在抗肿瘤和抗感染领域。
• 试验分期：Ⅰ期试验占比最高（52.55%），Ⅱ期和Ⅲ期试验比例合计为47.45%。
• 特殊人群：老年人群试验51项（1.01%），儿童人群试验5151项（10.20%），均占比较低。
• 地域：试验仍主要在北京市、上海市、江苏省和广东省开展。

4. 临床试验实施效率

• 批准后一年内启动招募的比例不足一半（52.52%）。
• 化学药和生物制品的平均完成时间较长，而中医试验效率相对较高。

5. 存在的主要问题

• 靶点集中：实验目标高度同质化，集中在少数靶点。
• 效率低下：试验启动与完成周期长、儿科药物研发较少。
• 地域分布不均衡：试验仍集中在少数省市，其他地区参与度低。

结论

中国新药临床试验数量和品种较往年大幅增长，但存在试验同质化、效率不高和区域分布不均等问题，需进一步优化资源配置并关注儿科和山区地区发展。