20221211-安信证券-新药周观点_新冠药物研发持续推进_最新研究表明熊去氧胆酸具备新冠预防与治疗潜力_15页_1mb

报告摘要

本周新药行业聚焦于新冠药物研发进展、新药获批与受理情况，以及国内外重点药物的临床试验结果。随着国内新冠疫情的持续影响，多个药企加速推进新冠相关药物的临床开发，同时，海外新药研发也取得重要进展，包括肿瘤、神经系统疾病及罕见病等领域的创新药物。

涨幅前五企业：
- 加科思（33.7%）
- 康方生物（27.7%）
- 和铂医药（25.5%）
- 欧康维视（23.3%）
- 亚盛医药（21.4%）
- 基石药业（20.2%）
跌幅前五企业：
- 亘喜生物（-23.9%）
- 前沿生物（-13.9%）
- 神州细胞（-9.0%）
- 石药集团（-8.5%）
- 海思科（-5.3%）

熊去氧胆酸（UDCA）的新冠研究：
- 作用机制：UDCA可能通过抑制FXR，减少ACE2表达，从而降低SARS-CoV-2感染风险。
- 动物实验：在小鼠和叙利亚金黄地鼠中，UDCA治疗显著降低ACE2表达，并在感染模型中显示对新冠的预防和治疗潜力。
- 人体研究：在志愿者和慢性肝病患者中，UDCA显示出降低ACE2水平，减少住院、ICU入住和死亡风险。
新冠药物研发进展：
- 轻中症治疗药物：
  - SIM0417（先声药业）：已进入临床3期，用于暴露后预防。
  - RAY1216（众生药业）：已进入临床3期，预计2023年H1读出关键数据。
  - VV116（君实生物）：已进入临床3期，与Paxlovid进行头对头试验。
  - FB2001（前沿生物）：雾化吸入剂，已进入临床3期。
- 重症治疗药物：
  - 托珠单抗：用于新冠重症治疗，参照第九版诊疗指南。
  - 普克鲁胺（开拓药业）：已进入临床3期，用于轻中症治疗。
- 其他药物：
  - 那昔妥单抗（赛生药业）：获批用于治疗复发性或难治性高危神经母细胞瘤。

诺华：
- Pluvicto：治疗PSMA阳性mCRPC的3期试验显示影像学无进展生存期显著改善。
- iptacopan：治疗PNH的3期试验显示血红蛋白水平显著提升。
- ribociclib：治疗HR+/HER2-晚期乳腺癌的2期桥接试验显示PFS获益。
渤健/Sage Therapeutics：
- Zuranolone：向FDA递交用于重度抑郁症（MDD）和产后抑郁症（PPD）的上市申请，获突破性疗法和快速通道资格。
阿斯利康/第一三共：
- Enhertu：治疗HER2阳性不可切除和/或转移性乳腺癌的3期试验结果显示总生存期改善，死亡风险降低36%。
- tremelimumab/度伐利尤单抗：联合治疗不可切除肝癌的亚洲分析数据显示死亡风险降低56%。

信达生物：
- IBI110治疗肺鳞癌的临床数据：ORR为80%，PFS为60%。
- IBI939联合信迪利单抗治疗NSCLC：ORR分别为64.3%和57.2%。
天广实生物：
- MBS303获NMPA批准用于治疗CD20阳性B细胞淋巴瘤。
齐鲁制药：
- QL1604联合化疗治疗复发或转移性宫颈癌：ORR为58.7%，疾病控制率为84.8%。
盛世泰科：
- CGT-1967获NMPA批准用于治疗血液癌。
中因科技：
- ZVS101e注射液用于治疗结晶样视网膜变性，为基因替代疗法。
晖致医药：
- 依非米替片获批用于治疗HIV-1感染。
爱科百发：
- 齐瑞索韦肠溶胶囊获NMPA受理用于治疗RSV感染。
Nkarta：
- NKX019治疗NHL的1期试验显示70%完全缓解率。
BioVie：
- NE3107治疗PD和AD的2期试验结果积极。
Denali Therapeutics：
- DNL343治疗ALS的1b期试验显示良好的耐受性和疗效。
LEO Pharma：
- Delgocitinib治疗中重度慢性手部湿疹的3期试验结果积极。
Editas Medicin：
- EDIT-301治疗SCD的1/2期试验显示良好的安全性和疗效。
Compugen：
- COM701联合nivolumab和BMS-986207治疗卵巢癌的三联疗法显示良好疗效。