20220417-安信证券-生物医药_新药周观点_Sabizabulin重症3期数据优秀_NIH新冠治疗指南有望再添药物_12页_797kb

新药行业周总结（2022年4月11日-4月15日）

核心内容概述

本周新药行业表现活跃，国内外多个企业在临床试验、药物审批及商业化合作方面取得进展。国内新药板块整体上涨，部分企业如君实生物、众生药业等涨幅显著，而泽璟制药、荣昌生物等则出现较大跌幅。Sabizabulin作为抗新冠病毒药物，在3期临床试验中表现出优异的疗效，有望进入NIH新冠治疗指南。此外，多个新药或新适应症获得批准上市，IND和NDA申请数量也有所增加，显示行业持续创新和研发推进。

主要观点

• Sabizabulin表现突出：在3期临床试验中，Sabizabulin使低高风险新冠住院患者的相对死亡风险降低55%，数据良好，独立数据监察委员会建议提前终止试验。公司计划与FDA沟通以寻求紧急使用授权。
• NIH新冠治疗指南更新：NIH更新了新冠治疗指南，推荐了多种药物用于非住院和住院患者。Sabizabulin因在重症住院患者中表现出色，未来可能被纳入指南。
• 国内新药获批与受理情况积极：本周国内有10个新药或新适应症获批上市，20个新药获批IND，19个新药IND获受理，4个新药NDA获受理，显示国内新药研发和审批进程加快。
• 国内重点企业进展：信达生物、罗欣药业、亘喜生物等企业在临床试验和药物审批方面取得重要成果，包括IBI322、替戈拉生片和GC502等药物的初步数据或上市批准。
• 海外新药动态：吉利德、百时美施贵宝、BioNTech等公司在临床试验和药物合作方面有重要进展，尤其在新冠治疗和肿瘤免疫领域。

关键信息

本周新药行情回顾

• 涨幅前5企业：君实生物（10.0%）、众生药业（9.5%）、开拓药业（7.2%）、德琪医药（6.3%）、天演药业（3.9%）。
• 跌幅前5企业：泽璟制药（-14.8%）、荣昌生物（-13.0%）、康宁杰瑞（-12.5%）、亘喜生物（-10.4%）、和铂医药（-10.1%）。

本周新药行业重点分析

• Sabizabulin临床数据：

  • 试验组（Sabizabulin+标准治疗）：98例，死亡率20%
  • 对照组（安慰剂+标准治疗）：52例，死亡率45%
  • 相对死亡风险降低55%
  • 每日口服，耐受性良好，安全性相似

• NIH新冠治疗指南建议药物：

  • 非住院成人患者：Paxlovid、瑞德西韦、Bebtelovimab、Molnupiravir
  • 住院成人患者：瑞德西韦、地塞米松、巴瑞替尼、肝素、托珠单抗、托法替尼、Sarilumab

本周新药获批&受理情况

• 获批上市：10个新药或新适应症，包括百济神州、正大天晴、罗欣药业等。
• 获批IND：20个新药获批，涉及多个适应症。
• IND获受理：19个新药获受理，包括恒瑞医药、信达生物、科伦药业等。
• NDA获受理：4个新药获受理，如复星医药、绿叶制药、杨森等。

本周国内新药行业重点关注

• 信达生物：IBI322（PD-L1/CD47双特异性抗体）在1期临床中显示良好疗效和安全性。
• 罗欣药业：替戈拉生片（泰欣赞）获批用于治疗反流性食管炎，为国内首款P-CAB药物。
• 亘喜生物：CD19/CD7双靶向CAR-T疗法GC502在R/R B-ALL患者中显示出卓越的安全性和有效性。

本周海外新药行业重点关注

• 吉利德：CD47单抗magrolimab联合阿扎胞苷治疗MDS和AML的研究部分临床暂停解除。
• 百时美施贵宝：PD-1抑制剂欧狄沃3期临床数据显示显著改善NSCLC患者的EFS。
• BioNTech：与Matinas BioPharma合作推进口服mRNA疫苗新剂型开发，同时BNT211在晚期实体瘤患者中显示43%的客观缓解率。

风险提示

• 临床试验进度不及预期的风险
• 临床试验结果不及预期的风险
• 医药政策变动的风险

行业评级体系

• 收益评级：

  • 领先大市：未来6个月投资收益率领先沪深300指数10%以上
  • 同步大市：未来6个月投资收益率与沪深300指数变动幅度在-10%至10%之间
  • 落后大市：未来6个月投资收益率落后沪深300指数10%以上

• 风险评级：

  • A：正常风险，未来6个月投资收益率波动小于等于沪深300指数波动
  • B：较高风险，未来6个月投资收益率波动大于沪深300指数波动

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