20221008-安信证券-生物医药_新药周观点_盐野义Ensitrelvir_默沙东Molnupiravir公布最新临床数据_国产新冠药物积极推进中_15页_791kb

新药行业周观点总结

一、本周新药行情回顾

在2022年9月26日至9月30日期间，新药板块表现分化明显：

• 涨幅前五企业：

  1. 亘喜生物：+28.3%
  2. 欧康维视：+16.7%
  3. 海思科：+14.5%
  4. 荣昌生物：+13.3%
  5. 贝达药业：+11.4%

• 跌幅前五企业：

  1. 复宏汉霖：-14.9%
  2. 乐普生物：-14.6%
  3. 天境生物：-12.6%
  4. 云顶新耀：-11.2%
  5. 华领医药：-9.4%

二、本周新药行业重点分析

1. 盐野义 Ensitrelvir

• 研究进展：公布亚洲2/3期临床试验的3期数据。
• 研究结果：
  • 与安慰剂组相比，低剂量Ensitrelvir（日本获批剂量）治疗组中至5种典型Omicron症状消退的中位时间显著缩短：167.9小时 vs 192.2小时（p=0.04）。
  • 在关键次要终点（第4天病毒RNA下降）中，Ensitrelvir表现出显著的病毒RNA下降（p<0.0001）。

2. 默沙东 Molnupiravir

• 研究进展：
  • 在英国开展的真实世界研究PANORAMIC显示，联合常规治疗与单独常规治疗在降低住院率和死亡率方面无显著差异，但缩短恢复时间约6天。
  • 以色列的独立研究显示，在65岁以上高危患者中，Molnupiravir可降低住院率和死亡率，但在40-64岁患者中未发现显著获益。

3. 国产新冠药物进展

• 已获批药物：
  • 真实生物阿兹夫定：已在国内获批用于新冠普通型患者。
• 处于3期临床：
  • 君实生物VV116
  • 开拓药业普克鲁胺
• 处于2/3期临床：
  • 先声药业SIM0417
  • 前沿生物FB2001

三、本周新药获批 & 受理情况

• 获批上市：1个新药或新适应症获批上市（乐普生物普特利单抗注射液）。
• 获批IND：20个新药获批IND。
• IND获受理：32个新药IND获受理。
• NDA获受理：4个新药NDA获受理。

四、本周国内新药行业TOP3重点关注

1. 康宁杰瑞 - KN019

• 用途：用于MTX应答不充分的活动性类风湿关节炎。
• 类型：CTLA-4融合蛋白免疫抑制剂。
• 结果：2期临床结果达到主要终点，具有较强生物学活性和良好安全性。

2. 复宏汉霖 - 斯鲁利单抗

• 用途：用于广泛期小细胞肺癌的一线治疗。
• 类型：创新型抗PD-1单抗。
• 结果：联合化疗的中位总生存期（OS）达到15.4个月，为目前最长。

3. 乐普生物 - 普特利单抗注射液

• 用途：用于既往接受全身系统治疗失败的不可切除或转移性黑色素瘤。
• 类型：PD-1人源化IgG4单抗。
• 特点：通过三重突变延长半衰期，获NMPA批准上市。

五、本周海外新药行业TOP3重点关注

1. 强生/传奇生物 - 西达基奥仑赛

• 用途：治疗复发或难治性多发性骨髓瘤（R/R MM）。
• 类型：靶向BCMA的CAR-T疗法。
• 进展：日本厚生劳动省批准上市申请。

2. 卫材/Biogen - Lecanemab

• 用途：治疗阿尔茨海默病（AD）引发的轻度认知障碍（MCI）。
• 类型：人源化单克隆抗体。
• 结果：达到主要终点和所有关键次要终点，具有高度统计意义。

3. Axcella - AXA1125

• 用途：治疗非酒精性脂肪肝炎（NASH）。
• 类型：由6种氨基酸和衍生物组成的EMM。
• 结果：证实多靶点影响，安全性和耐受性良好，两个剂量水平均有效。

六、其他重点关注药物

国内

• 北恒生物 - RD13-01：治疗T系血液肿瘤的1期临床研究，客观反应率达82%。
• 云顶新耀 - EVER001：新一代BTK抑制剂，获NMPA批准用于肾小球疾病1期临床。
• 腾盛博药 - BRII-296：治疗产后抑郁的长效单次注射疗法，1期研究达到主要终点。
• 泽璟制药 - 盐酸杰克替尼片：首个本土JAK抑制剂，申请治疗中、高危骨髓纤维化。
• 健信生物 - LB4330：靶向CD8+T细胞和CLDN18.2，用于胰腺癌、胃癌、卵巢癌治疗。

海外

• 百时美施贵宝 - mezigdomide：获批临床用于复发性或难治性多发性骨髓瘤。
• 第一三共 - valemetostat：获批上市用于复发或难治性T细胞白血病/淋巴瘤。
• 参天制药/UBE - Omlonti：FDA批准上市，用于降低青光眼患者眼压。
• Arcutis - roflumilast泡沫制剂：治疗脂溢性皮炎，达到主要终点。
• Aquestive Therapeutics - AQST-109：舌下快速递送肾上腺素，显著缩短Tmax并提高血药浓度。
• Pharming Group - leniolisib：FDA批准上市，用于治疗PI3Kδ过度活化综合征。
• Amylyx - Relyvrio：FDA批准用于治疗肌萎缩侧索硬化症（ALS）。

七、风险提示

• 临床试验进度不及预期的风险
• 临床试验结果不及预期的风险
• 医药政策变动的风险
• 创新药专利纠纷的风险

八、行业评级体系

• 收益评级：

  • 领先大市：未来6个月投资收益率领先沪深300指数10%以上
  • 同步大市：未来6个月投资收益率与沪深300指数相差-10%至10%
  • 落后大市：未来6个月投资收益率落后沪深300指数10%以上

• 风险评级：

  • A：正常风险，波动小于等于沪深300指数
  • B：较高风险，波动大于沪深300指数

九、分析师声明

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十、免责声明

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