医药生物专题研究报告：国产新冠口服药物梳理-Omicron来袭后国产新冠治疗药物的机会再梳理_14页_2mb

医药生物行业新冠口服药物研究报告总结

行业概况

• 行业上市公司数量：424家
• 行业总市值：80513.9亿元
• 行业流通市值：60245.7亿元
• 行业评级：增持（维持）
• 分析师：祝嘉琦（S0740519040001）
• 联系人：李霁阳（lijy@r.qlzq.com.cn）

投资要点

• Omicron变异株全球蔓延：Omicron在2021年11月被WHO定义为第五种“关切变异株”，迅速成为主流毒株，引发全球关注。
• 小分子口服药的重要性凸显：相比大分子药物，小分子口服药具备生产成本低、储运便捷、病人顺应性好等优势，有望成为新冠治疗的更优选择。
• 全球已获批小分子药物：目前全球仅有两款小分子药物获批EUA，分别为默沙东的莫匹维尔与辉瑞的PAXLOVID。
• 国产口服药战略地位提升：由于中国未在MPP的仿制药授权协议中，国产新冠口服药对国内疫情防控具有重要战略意义。
• 重点推荐企业：君实生物因其Ⅲ期临床试验进展较快，被重点推荐；同时建议关注前沿生物、开拓药业-B、先声药业、众生药业、广生堂等企业。
• 投资建议：关注新冠治疗药物及CDMO产业链，以及非欧美国家的授权仿制药/API企业。

重点公司概况

主要观点与关键信息

1. Omicron变异株对新冠治疗的影响

• Omicron成为主流毒株：Omicron在不到两个月内取代Delta成为全球主要传播毒株，且在2021年11月27日输入我国香港，12月9日首次输入内地。
• 中和抗体及疫苗效力下降：Omicron存在多个关键突变，导致现有中和抗体及疫苗对病毒的中和效力下降。
• 小分子药物不受影响：小分子药物作用机制不依赖病毒与宿主细胞的结合，因此对变异毒株仍可能有效。

2. 新冠口服药研发进展

• 君实生物VV116：已获乌兹别克斯坦EUA，国内II/III期临床准备中。具有高耐药屏障、良好的体外活性、口服生物利用度高、无遗传毒性等特点。
• 开拓药业普克鲁胺：为AR拮抗剂，具有双重作用机制：抑制病毒进入细胞、调节免疫反应。美国中期分析未达显著性，但真实世界数据表现积极，巴西等国开展Ⅲ期试验。
• 真实生物阿兹夫定：已附条件批准上市，正在全球开展Ⅲ期临床试验。初步数据显示其可显著缩短病毒核酸转阴时间，具有良好的耐受性。
• 前沿生物FB2001：为3CL蛋白酶抑制剂，I期临床已在中美获批，具备良好的体外及体内药效。
• 先声药业SIM0417：临床前数据良好，针对3CL蛋白酶，对多种变异毒株有效。
• 广生堂：与药明康德合作开发3CL蛋白酶抑制剂，预计2022年Q4完成临床前研究。
• 云顶新耀EDDC-2214：引进自EDCC，最高2亿美元交易，有望于2022年下半年启动临床试验。

3. 3CL蛋白酶作为重要靶点

• 3CL蛋白酶是新冠病毒复制的关键酶，其结构和功能高度保守，是小分子抗病毒药物的重要靶点。
• 辉瑞的PAXLOVID已获批，而国内多家企业正围绕该靶点开展研发。

4. 风险提示

• 病毒变异风险：可能降低现有药物的疗效。
• 疫情防控效果风险：疫苗接种和隔离措施可能减少对治疗药物的需求。
• 临床进展风险：药物研发周期长，存在临床进度不及预期、审批延迟或失败的风险。
• 信息滞后风险：研究报告所引用的公开资料可能存在更新不及时或信息不完整的情况。

结论

• 国产新冠口服药研发处于关键阶段，多家企业已进入临床试验或获批使用。
• 小分子药物因其便捷性、成本效益和广谱性，未来可能成为新冠治疗的重要选择。
• 投资建议关注君实生物、前沿生物、开拓药业、先声药业、云顶新耀、广生堂等企业，以及相关CDMO产业链和仿制药企业。