20240421-国投证券-生物医药Ⅱ行业周报_新药周观点_恒瑞最新创新药管线披露_24年有望迎来多个新品种获批_16页_1mb

新药行业周报总结（2024年4月15-19日）

本周生物医药Ⅱ板块波动显著，涨幅前五企业为创胜集团（2086%）、君圣泰（1558%）、神州细胞（1348%）、乐普生物（1253%）、来凯医药（790%）；跌幅前五企业为科济药业（-2133%）、盟科药业（-1774%）、云顶新耀（-1759%）、益方生物（-1560%）、康诺亚（-1554%）。美股XBI指数与港股HSHKBIO指数双双上涨。

恒瑞医药研发管线全面解析

恒瑞医药财报显示，截至2024年4月，公司共有16款1类创新药在国内获批上市，7款创新药处于NDA阶段，15款创新药正在进行3期临床试验。公司的研发覆盖ADC、蛋白降解、小核酸药物、GLP-1类药物等多个热门领域。

值得特别关注的创新药包括：

• ADC药物：已有6款进入临床开发阶段，如针对Claudin182靶点的SHR-A1904（1b/3期）等；
• 蛋白降解药物：包括靶向AR蛋白的 PROTAC 配体HS-5041（1期）；
• 抗体偶联药物：HR-A2102 获FDA快速通道资格，用于治疗尿路上皮癌。

布局全球市场，药企积极拓展

国内企业积极拓展海外市场，本周重点进展：

• 加科思 KRAS G12C 抑制剂戈来雷塞获得FDA孤儿药资格，用于治疗胰腺癌；
• 欧康维视 新药 OT-502（地塞米松植入剂）临床试验完成，治疗术后炎症；
• 康泰生物 水痘减毒活疫苗上市申请获批。

海外创新药进展也引人关注：

• 诺华 抗纤维化药物 Fabhalta 展示出积极数据；
• Organovo FXR314显著降低脂肪含量，治疗脂肪性肝炎；
• GSK带状疱疹疫苗防护效力超十年。

政策与监管审批情况

2024年4月15-19日，国内新药及适应症获批共2个，IND受理161个，NDA受理4个。其中包括长春高新醋酸曲普瑞林微球上市申请获批，恒瑞医药等企业的多个新药 IND 申请获得初步批准，显示国内创新药研发与获批进程加速推进。

行业评级与风险提示

国投证券对医药生物板块维持“领先大市-A”评级，建议关注临床试验进展、政策变动及专利布局风险。短期市场波动较大，投资者需密切关注临床试验结果与政策变化，特别是新药上市进度。

综上，本周新药板块行情震荡剧烈，恒瑞医药持续拓展全球布局。中国企业在ADC、蛋白降解等先进治疗领域取得突破，同时多个潜在重磅品种有望在未来获批，推动行业加速发展。