生物医药行业创新药研究框架之ADC行业分析：高速发展，迎来初步收获期-2021.8.4-安信证券-32页_1mb

ADC行业分析：高速发展，迎来初步收获期

核心内容

ADC药物（抗体偶联药物）是结合了单克隆抗体与细胞毒性药物的新型治疗手段，具有靶向性强、毒副作用小等优势。随着技术的不断进步，ADC药物在肿瘤治疗及其他疾病领域展现出广阔的应用前景。据Nature Reviews Drug Discovery预测，全球ADC药物市场规模预计在2026年将超过164亿美元，国内ADC领域也呈现出快速发展的趋势，有望诞生多个数十亿规模的品种。

主要观点

• 技术平台差异化：ADC药物的技术平台正在从一代向三代迭代发展，第三代ADC药物通过定点偶联技术实现药物抗体比（DAR）均一化，从而提高安全性和疗效。
• 靶点布局扩大化：HER2和Trop2是当前最热门的靶点，但新兴靶点如Claudin18.2、ROR1、TF等也逐渐受到关注，推动了ADC药物的多样化发展。
• 产品类型多样化：ADC药物不仅局限于抗体+毒素的组合，还向抗体+免疫激动剂等方向拓展，提升了治疗效果。
• 治疗领域突破化：ADC药物不再仅用于肿瘤治疗，也开始应用于免疫、抗感染等领域。
• 销售额快速增长化：全球ADC药物销售额持续增长，中国市场也在2020年后迎来快速发展。

关键信息

• 国内ADC发展迅速：荣昌生物、云顶新耀、恒瑞医药、浙江医药、科伦药业、乐普生物等企业积极布局ADC药物研发。
• 已上市药物：荣昌生物的RC48（维迪西妥单抗）是首个获批的国产ADC药物，云顶新耀的Trop2 ADC药物也已进入NDA阶段。
• 临床进展：国内已有32家企业布局ADC药物研发，25款ADC药物进入临床试验阶段，其中部分药物如RC48、ARX788、A166等在ASCO年会上展示了优异的临床数据。
• 技术平台：国内企业主要采用引进或微调已有技术平台，未来差异化技术平台将成为主流发展方向。

行业现状

• 全球发展：ADC药物在2018年后迎来新一轮爆发，多个药物获批上市，市场规模持续扩大。
• 国内进展：ADC药物在国内进入初步收获期，已有1个药物获批上市，1个进入NDA阶段，其余多处于临床前或临床试验阶段。
• 竞争格局：HER2和Trop2是当前国内ADC药物研发的两大热门靶点，其他如cMET、EGFR、CD20、CD19等也逐渐成为研发热点。

建议关注标的

1. 荣昌生物：已获批首个国产ADC药物RC48，布局HER2、cMET、间皮素、Claudin18.2等多个新兴靶点，占据先发优势。
2. 恒瑞医药：已有6款ADC药物进入临床开发，覆盖HER2、cMET等多个靶点，研发底蕴深厚。
3. 浙江医药：引入非天然氨基酸定点偶联技术，提升ADC药物疗效。
4. 科伦药业：布局HER2、Trop2、CLDN18.2等靶点，A166具备优于DS-8201的潜力。
5. 云顶新耀：快速引进战略初现成效，Trop2 ADC药物即将获批上市。
6. 乐普生物：多靶点布局，EGFR ADC药物初步数据优异。

风险提示

• 临床试验失败的风险
• 竞争环境恶化的风险
• 临床试验进度不及预期的风险
• 医药政策变动的风险

技术平台对比

临床开发阶段分布

• 已上市：1款（RC48）
• NDA阶段：1款（Sacituzumab govitecan）
• 3期临床：3款（VB4-845、TAA013、DP303c）
• 2期临床：6款（ARX788、MRG002、MRG003、DP303c、A166、SHR-A1811）
• 1期临床：12款
• 临床前/IND：15款

结论

ADC药物行业正处于快速发展阶段，技术不断优化，靶点布局不断扩展，临床进展迅速。国内企业通过引进或自主研发，逐步占据市场先机，未来有望在该领域实现突破。建议关注荣昌生物、恒瑞医药、浙江医药、科伦药业、云顶新耀和乐普生物等企业在ADC药物领域的布局与进展。