20220710-安信证券-新药周观点_恒瑞医药SHR8554上市申请获受理_创新药管线迎来密集收获_15页_870kb

新药周观点总结

核心内容

2022年7月4日至7月8日期间，国内和海外新药行业均有显著进展。恒瑞医药的1类新药SHR8554注射液获得国家药监局上市申请受理，用于治疗腹部手术后中重度疼痛。该药物作为偏向型MOR激动剂，相比传统阿片类药物，具有更优的镇痛效果和更低的胃肠道不良反应发生率。恒瑞医药已上市12款创新药，5款处于NDA阶段，12款在3期临床阶段，显示其在创新药领域的强大储备和持续进展。

主要观点

• 国内新药进展：

  • 恒瑞医药在镇痛领域取得突破，SHR8554注射液为国内首个偏向型MOR激动剂，具有市场潜力。
  • 恒瑞医药在多个治疗领域拥有12款3期临床药物，涵盖肿瘤、风湿免疫、心血管、疼痛管理、妇科、眼科等。
  • 乐普生物启动MRG004A的国际多中心临床研究，用于治疗组织因子阳性实体瘤。
  • 君实生物的特瑞普利单抗（PD-1单抗）获得FDA受理，用于鼻咽癌治疗，且获得优先审评资格。
  • 诺诚健华的ICP-248和ICP-490分别获得NDA受理和临床默示许可，用于血液肿瘤治疗。
  • 甘李药业的GZR4获得临床默示许可，作为第四代胰岛素周制剂，有望改善糖尿病患者生活质量。

• 海外新药进展：

  • Seagen的Tukysa联合疗法在转移性结直肠癌患者中表现出持久缓解，具有临床价值。
  • 卫材/渤健的lecanemab获得FDA优先审评资格，用于治疗阿尔茨海默病。
  • CytomX的praluzatamab ravtansine在乳腺癌治疗中达到主要疗效终点。
  • 诺华的司库奇尤单抗获得欧盟批准，用于治疗幼年特发性关节炎。
  • 默沙东的MK-7684A启动国际多中心3期临床试验，用于非小细胞肺癌治疗。

关键信息

• 国内重点药物：

  • SHR8554注射液：恒瑞医药自主研发，治疗腹部手术后中重度疼痛，降低胃肠道不良反应。
  • MRG004A：乐普生物开发的ADC药物，用于治疗组织因子阳性实体瘤。
  • 特瑞普利单抗（TAB001/JS001）：君实生物PD-1单抗，用于鼻咽癌一线和二线治疗。
  • GZR4：甘李药业第四代胰岛素周制剂，每周注射一次，控制基础血糖。
  • ICP-248和ICP-490：诺诚健华开发的BCL2抑制剂和蛋白降解剂，用于血液肿瘤治疗。
  • 注射用K11：康禾生物开发的FGF药物，用于骨关节炎和退行性软骨病变治疗。

• 海外重点药物：

  • Tukysa：Seagen的HER2抑制剂，联合trastuzumab治疗转移性结直肠癌。
  • lecanemab：卫材/渤健开发的阿尔茨海默病药物，选择性结合Aβ聚集体。
  • praluzatamab ravtansine：CytomX的ADC药物，治疗HR+/HER2-乳腺癌。
  • 司库奇尤单抗：诺华的IL-12/23p40抑制剂，用于幼年特发性关节炎。
  • MK-7684A：默沙东的抗TIGIT抗体，联合放化疗治疗非小细胞肺癌。
  • OAV101注射液：诺华的基因疗法，用于治疗脊髓性肌萎缩症。
  • vilobelimab：InflaRx的抗C5a单克隆抗体，用于治疗溃疡性坏疽性脓皮病。

本周新药行情回顾

• 涨幅前5企业：腾盛博药（30.0%）、和黄医药（19.7%）、科济药业（19.6%）、迈博药业（16.4%）、先声药业（14.5%）。
• 跌幅前5企业：圣诺医药（-18.2%）、亘喜生物（-15.5%）、云顶新耀（-9.3%）、亚盛医药（-8.4%）、加科思（-5.6%）。

本周新药获批&受理情况

• 获批上市：2个新药或新药适应症。
• 获批IND：19个新药。
• 获IND受理：31个新药。
• 获NDA受理：2个新药。

风险提示

• 临床试验进度不及预期。
• 临床试验结果不及预期。
• 医药政策变动。
• 创新药专利纠纷。

行业评级体系

• 收益评级：
  • 领先大市：未来6个月投资收益率领先沪深300指数10%以上。
  • 同步大市：未来6个月投资收益率与沪深300指数相差-10%至10%。
  • 落后大市：未来6个月投资收益率落后沪深300指数10%以上。
• 风险评级：
  • A：正常风险，未来6个月投资收益率波动小于等于沪深300指数波动。
  • B：较高风险，未来6个月投资收益率波动大于沪深300指数波动。

其他重点关注

• 乐普生物：MRG004A在三阴性乳腺癌动物模型中表现出良好疗效。
• 博生吉医药：TAA06注射液为首款用于实体瘤的CAR-T产品。
• 药明巨诺：JWATM204为靶向GPC-3的免疫T细胞治疗药物。
• 恒润达生：BCMA CAR-T产品拟纳入CDE突破性治疗，用于多发性骨髓瘤。
• 信达生物：IBI112在溃疡性结肠炎2期临床研究中完成首例患者给药。
• 迪哲医药：DZD1516为HER2小分子酪氨酸激酶抑制剂，用于乳腺癌治疗。
• 其他：
  • NRx Pharmaceuticals：FDA拒绝阿肽地尔紧急使用授权。
  • Gilead Sciences：恩曲他滨丙酚替诺福韦片（Ⅱ）提交新适应症上市申请。
  • 武田制药：TAK-573为免疫靶向减毒细胞因子，用于多发性骨髓瘤和实体瘤治疗。
  • Homology Medicines：AAVHSC16在临床前模型中表现良好，对肝脏低嗜性。
  • Intercept Pharmaceuticals：奥贝胆酸在关键临床3期试验中取得积极结果。
  • Codiak：exoASO-STAT6启动1期临床试验，用于肝癌、胃癌和CRC肝转移。
  • Dyne Therapeutics：DYNE-251获得FDA IND批准，用于杜氏肌营养不良症。

总结

本周新药行业呈现积极进展，恒瑞医药在镇痛领域取得突破，SHR8554注射液为国内首个偏向型MOR激动剂，具有显著市场潜力。同时，国内其他药企如乐普生物、君实生物、诺诚健华、甘李药业等也有重要临床进展。海外方面，Seagen、卫材/渤健、诺华、默沙东等公司取得关键临床进展或上市申请受理，显示全球新药研发持续活跃。整体来看，国内创新药进入收获阶段，未来有望持续带来业绩增长，同时需关注政策变动和临床试验风险。