20250112-上海证券-医药生物行业周报_恒瑞医药1类新药SHR4640上市申请获受理_关注痛风治疗领域_2页_347kb

恒瑞医药痛风新药SHR4640上市申请获受理总结

核心内容

2025年1月9日，国家药监局药品审评中心官网显示，恒瑞医药自主研发的1类新药SHR4640片上市申请已获受理。该药是国内首个高选择性的强效尿酸重吸收转运子1（URAT1）抑制剂，用于治疗痛风和高尿酸血症。SHR4640在临床试验中表现出显著的降尿酸作用和良好的安全性，尤其在与非布司他联用时效果更佳。

主要观点

• 药物特性：SHR4640为国内首个高选择性URAT1抑制剂，具有高度选择性和高活性，能有效促进尿酸排泄，降低血尿酸水平。
• 临床试验结果：在2024年欧洲风湿病学大会披露的研究中，SHR4640联合非布司他组治疗12周后，血清尿酸达标率显著高于安慰剂联合非布司他组，分别为56.9%和53.1%，远高于13.7%。安全性方面，整体不良事件发生率与安慰剂组相似，无治疗终止或死亡事件。
• 市场前景：全球痛风患者数量持续增长，预计到2030年将达到3.3亿。中国作为痛风高发国家，患者数量已超过1.7亿，市场潜力巨大。
• 行业竞争：国内多家企业如一品红、益方生物、海创药业等也在积极布局痛风治疗领域，SHR4640的上市将为患者提供更多治疗选择。

关键信息

• SHR4640的优势：相比传统药物，如苯溴马隆和别嘌醇，SHR4640在促进尿酸排泄的同时，对肾脏负担较小，且安全性较好。
• 国内市场现状：当前国内抗痛风药物以化学合成药为主，但存在副作用影响患者依从性的问题。
• 未来预期：SHR4640的上市将有助于满足未被充分满足的临床需求，提升痛风治疗领域的创新水平。
• 投资建议：建议关注恒瑞医药和一品红等布局痛风治疗领域的企业。

投资建议

• 关注企业：恒瑞医药、一品红等。
• 投资逻辑：随着高尿酸血症和痛风患者数量的持续增长，临床治疗需求日益增加，SHR4640的上市有望推动相关企业的业绩增长。

风险提示

• 药品降价风险：受集采政策影响，药品价格可能面临下行压力。
• 行业政策变动风险：政策变化可能对行业发展和企业经营产生影响。
• 市场竞争加剧风险：随着更多企业进入该领域，市场竞争可能加剧，影响产品市场份额。

分析师声明

• 专业资格：分析师具有中国证券业协会授予的证券投资咨询资格。
• 独立性声明：报告观点独立、客观，不受第三方影响。
• 薪酬说明：分析师薪酬与报告中的具体推荐意见无直接或间接关系。

投资评级说明

• 股票投资评级：根据公司基本面及估值预期，给出买入、增持、中性、减持、无评级等评级。
• 行业投资评级：根据行业基本面及估值，给出增持、中性、减持等评级。
• 基准指数：A股以沪深300为基准，港股以恒生指数为基准，美股以标普500或纳斯达克综合指数为基准。

免责声明

• 报告使用范围：本报告仅供上海证券有限责任公司客户使用。
• 信息来源：报告信息来源于已公开资料，准确性、完整性或可靠性无法保证。
• 投资风险：市场有风险，投资需谨慎。报告仅供参考，不构成私人咨询建议，投资者应自行判断。