20220605-安信证券-新药周观点_国内首个BCMA_CAR-T上市申请获受理_全球范围CAR-T产品销售额稳健增长_13页_815kb

新药行业周总结（2022年6月5日）

核心内容概述

本周新药行业在国内外均出现重要进展，涵盖新药上市、IND及NDA受理、临床试验完成等多个方面。国内首个BCMA CAR-T产品伊基仑赛注射液获得NMPA上市许可申请受理，标志着国内CAR-T疗法研发进入新阶段。全球CAR-T产品销售收入持续增长，2021年销售额达到约10亿美元，且国内企业如传奇生物与强生合作的cilta-cel已获FDA批准上市。此外，多个新药或新适应症在本周获批上市，包括新冠药、眼科药物、肺癌治疗药物等，显示出行业在多个治疗领域的快速推进。

主要观点

• CAR-T疗法进展显著：国内首个BCMA CAR-T产品伊基仑赛注射液获得NMPA上市许可申请受理，进一步推动国内CAR-T领域的发展。全球范围内，FDA已批准6款CAR-T产品，其中4款为CD19靶点，2款为BCMA靶点，NMPA批准了2款CD19 CAR-T产品。
• 全球CAR-T产品销售额增长：2021年Kymriah、Yescarta、Tecartus销售额分别为5.87亿美元、6.95亿美元和1.76亿美元，Breyanzi和Abecma分别达到0.87亿美元和1.64亿美元，显示出CAR-T疗法在市场上的良好表现。
• 国内新药获批与受理情况活跃：本周国内有4个新药或新适应症获批上市，11个新药获批IND，25个新药IND获受理，4个新药NDA获受理，显示出国内新药研发的加速趋势。
• 重点药物进展：先声药业的SIM0417完成1期临床试验，恒瑞医药的地夸磷索钠滴眼液获批上市，基石药业的舒格利单抗获批新适应症，信达生物的苏立信新增两项适应症，益方生物的D-1553纳入突破性治疗品种。

关键信息

国内重点进展

• 伊基仑赛注射液：由驯鹿生物和信达生物联合开发，用于治疗复发/难治性多发性骨髓瘤，成为国内首个BCMA CAR-T产品获NMPA受理。
• 地夸磷索钠滴眼液：恒瑞医药仿制药获批，用于干眼症治疗，是国内首个获批的此类药物。
• 舒格利单抗：基石药业新适应症获批，用于NSCLC患者巩固治疗，此前已获批IV期NSCLC适应症。
• 吡咯替尼：恒瑞医药新适应症获批，用于HER2阳性乳腺癌的新辅助治疗。
• SAL0112片：信立泰临床试验申请获受理，拟用于治疗2型糖尿病。

海外重点进展

• BIVV001：Sanofi与Sobi合作开发的凝血因子VIII疗法，获FDA突破性疗法认定，用于治疗血友病A患者。
• Evrysdi：Genetech药物扩展适应症，用于治疗2个月以下SMA患儿，此前已获批用于所有年龄段SMA患者。
• Ombaltys：Y-mAbs Therapeutics放射性抗体疗法获FDA优先审评资格，用于治疗神经母细胞瘤的中枢神经系统/软脑膜转移瘤。
• Gardasil9：Merck登记3期临床试验，用于预防HPV相关疾病，新增2剂免疫程序用于9-14岁女孩。
• Zuranolone：Sage/Biogen药物3期研究达到主要终点，用于治疗产后抑郁症。

本周新药获批&受理情况

• 获批上市：4个新药或新适应症获批，包括恒瑞医药的地夸磷索钠滴眼液、基石药业的舒格利单抗、先声药业的SIM0417、信达生物的苏立信。
• IND获批：11个新药获批进入临床阶段，包括康方生物的AK104、微芯生物的西奥罗尼等。
• IND受理：25个新药IND获受理，涵盖多个治疗领域，如肿瘤、眼科、内分泌等。
• NDA受理：4个新药NDA获受理，如恒瑞医药的醋酸阿比特龙片、一品红的苯甲酸氨氯地平干混悬剂等。

本周TOP3重点关注

1. 先声药业：SIM0417完成1期临床试验，显示良好安全性。
2. 恒瑞医药：地夸磷索钠滴眼液获批上市，用于干眼症治疗。
3. 基石药业：舒格利单抗新适应症获批，用于NSCLC患者巩固治疗。

风险提示

• 临床试验进度不及预期的风险
• 临床试验结果不及预期的风险
• 医药政策变动的风险