20220424-安信证券-新药周观点_恒瑞医药公布最新研发管线_创新药集群颇具规模_16页_980kb

新药周观点总结

核心内容

2022年4月18日-4月22日，新药板块整体表现波动，和铂医药和东曜药业涨幅领先，而德琪医药、华领医药等企业出现较大跌幅。恒瑞医药作为重点分析对象，发布了2021年度报告，披露了其庞大的创新药研发管线，显示出其在多个疾病领域的布局和进展。同时，国内和海外均有多款新药或适应症获批上市、IND获批及受理，NDA受理情况亦有显著进展。

主要观点

1. 恒瑞医药研发管线进展

• 已上市创新药：共10款，包括卡瑞利珠单抗、甲磺酸阿帕替尼、马来酸吡咯替尼等，其中CDK4/6抑制剂羟乙磺酸达尔西利于2021年底获批上市。
• 在研创新药：共65款，其中15款进入3期临床阶段，4款进入NDA阶段。适应症覆盖肿瘤、自身免疫疾病、疼痛管理、心血管疾病、代谢性疾病、感染疾病、呼吸疾病、血液疾病、神经系统疾病等多个领域。
• 海外布局：共17款创新药进入海外临床试验，7项临床试验进入3期阶段，覆盖全球多个主要市场，如美国、欧洲、亚太等。

2. 国内新药获批及进展

• 新药或适应症获批上市：3款，包括信立泰的特立帕肽注射液、李氏大药厂的盐酸丙卡巴胖胶囊、通用电气的钆特酸葡胺注射液。
• IND获批：37款，涵盖多个治疗领域，如肿瘤、自身免疫、神经疾病、心血管等。
• IND受理：22款，涉及化药和生物制品。
• NDA受理：3款，包括神州细胞的贝伐珠单抗注射液、百时美施贵宝的纳武利尤单抗注射液、Eisai的吡仑帕奈口服混悬液。

3. 国内重点关注企业及药物

• 中国生物制药：
  • 盐酸安罗替尼胶囊获批第五个适应症：用于治疗无法手术的碘治疗抵抗的局部晚期或转移性分化型甲状腺癌。
  • TQB2930获批开展临床试验，用于晚期恶性肿瘤。
  • 与正大天晴康方、轩竹生物达成合作，联合开发PD-1单抗与AXL抑制剂在实体瘤中的应用。
• 百济神州：
  • 百泽安（替雷利珠单抗注射液）获批用于治疗既往接受过一线标准化疗后进展或不可耐受的局部晚期或转移性食管鳞状细胞癌（ESCC）患者。
  • 百泽安联合化疗在鼻咽癌中显示出临床意义的无进展生存期（PFS）获益。
• 石药集团：
  • 顺铂胶束注射液获批临床，实现顺铂高效装载，降低毒副作用，提高实体瘤治疗指数。
  • 盐酸米托蒽醌脂质体注射液2期临床研究入选国际会议，抗CD20/CD47双抗JMT601临床前研究入选美国会议。

4. 海外新药进展

• 辉瑞：
  • 枸橼酸托法替布片获批新适应症：用于一种或多种TNF阻滞剂疗效不足或对其无法耐受的活动性强直性脊柱炎（AS）成人患者。
• 赛诺菲：
  • 达必妥（度普利尤单抗）在欧盟获批用于2型炎症型重度哮喘患者的附加维持治疗。
• 艾伯维 & Genmab：
  • 双特异性抗体epcoritamab在1/2期临床试验中获得积极顶线结果，用于复发/难治性大B细胞淋巴瘤（LBCL）患者。

关键信息

• 恒瑞医药：创新药集群规模庞大，覆盖多个治疗领域，研发技术平台包括高通量单B细胞测序、双抗构建、ADC、PROTAC、AI-分子设计及基因治疗平台。
• 国内新药：本周新药上市及临床进展较多，涉及抗肿瘤、糖尿病、风湿免疫、抗感染、疼痛管理等多个领域。
• 海外新药：辉瑞、赛诺菲、艾伯维等企业均有重要进展，主要集中在肿瘤、自身免疫、哮喘等领域。
• 技术平台：恒瑞医药在多个领域构建了自主技术平台，推动创新药研发进程。
• 政策与市场：新药审批与临床试验进展反映了国内新药研发的活跃度，同时体现了对多种疾病的治疗需求。

风险提示

• 临床试验进度不及预期
• 临床试验结果不及预期
• 医药政策变动风险

行业动态与趋势

• 国内新药研发持续推进，多个适应症获批，显示出国内企业在创新药领域的积极布局。
• 海外新药进展同样显著，部分药物已进入临床后期，可能在未来几年内上市。
• 恒瑞医药作为行业龙头，其研发管线覆盖广泛，技术平台先进，具备较强的创新能力和市场竞争力。