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创新药周报2021-02-14 总结

核心内容概述

本报告总结了2021年2月14日前一周国内及全球创新药领域的重要进展，包括新药临床试验进展、上市审批动态、企业融资与合作情况，以及部分药物的市场表现与研究数据。

国内创新药回顾

本周涨幅前五企业

• 康希诺：+34.7%
• 荣昌生物：+25.9%
• 康希诺-H：+25.1%
• 开拓药业：+24.8%
• 君实生物：+13.6%

本周跌幅前五企业

• 百奥泰：-15.8%
• 加科思：-11.5%
• 亚盛医药：-10.1%
• 传奇生物：-8.7%
• 诺诚健华：-6.9%

重点企业动态

• 恒瑞医药：

  • 拟以2,000万美元认购嚶黎药业6.67%的股份。
  • 获得上海嚶黎Linperlisib（PI3kδ抑制剂）在大中华区的联合开发及商业化权益。
  • HR20005凝胶获批临床。

• 贝达药业：

  • 公布BPI-D0316胶囊在EGFR突变局部晚期或转移性NSCLC患者中的II期临床试验数据。
  • 申请公开发行H股，并于香港联交所主板挂牌上市。

• 中国生物制药：

  • 联营公司科兴中维的新冠疫苗获批上市。
  • 帕立骨化醇注射液用于甲状旁腺功能亢进适应症获药品注册证。

• 君实生物：

  • 授权礼来的Etesevimab 1400mg及Bamlanivimab 700mg双抗疗法获FDA紧急使用授权用于治疗轻中度COVID-19患者。

• 康希诺：

  • 重组新冠疫苗Ad5-nCoV的III期临床试验于墨西哥获得紧急使用授权。

• 金斯瑞：

  • cPass™ SARS-CoV-2中和抗体检测试剂盒用于恢复期血浆筛查获得FDA紧急使用授权。

• 微芯生物：

  • 西奥罗尼胶囊联合化疗治疗铂难治/铂耐药复发卵巢癌Ⅲ期临床试验获受理。

• 百奥泰：

  • BAT8001 III期临床主要疗效指标PFS未达到预设优效目标，现已终止该项临床试验。

• 基石药业：

  • 舒格利单抗（抗PD-L1单抗）R/R ENKTL适应症被NMPA纳入突破性治疗药物认定。

• 歌礼制药：

  • 通过全资子公司AP11参与Sagimet 8,000万美元交叉轮融资。

本周新药临床进展

• 国产新药IND数量：10个
• sBLA数量：2个

全球新药速递

阿斯利康2020年财报

• 全年营收266.17亿美元，同比增长10%。
• 主要产品销售额及增长情况如下：
  • Tagrisso：43.28亿美元，增长36%
  • Symbicort：27.21亿美元，增长9%
  • Imfinzi：20.42亿美元，增长39%
  • Farxiga：19.59亿美元，增长27%
  • Lynparza：17.76亿美元，增长48%
  • Brilinta：15.93亿美元，增长1%
  • Nexium：14.92亿美元，增长1%
  • Crestor：11.8亿美元，下降8%
  • Pulmicort：9.96亿美元，下降32%
  • Fasenra：9.49亿美元，增长35%
  • Zoladex：8.88亿美元，增长9%
  • Seloken/Toprol-XL：8.21亿美元，增长8%
  • Faslodex：5.8亿美元，下降35%
  • Calquence：5.22亿美元，无增长数据
  • Onglyza：4.7亿美元，下降11%
  • Bydureon：4.48亿美元，下降18%
  • Synagis：3.72亿美元，增长4%
  • Iressa：2.68亿美元，下降37%
  • Daliresp/Daxas：2.17亿美元，增长1%
  • Seroquel XR/IR：1.17亿美元，下降39%
  • Lokelma：0.76亿美元，无增长数据
  • Bevespi：0.48亿美元，增长16%
  • Koselugo：0.38亿美元，无增长数据
  • Breztri：0.28亿美元，无增长数据

杨森公布III期TITAN试验结果

• 前列腺癌疗法Erleada在III期临床试验中显著提高患者的OS。
• OS改善：死亡风险降低35%（HR=0.65，p<0.0001），若考虑安慰剂组患者加入Erleada组，OS改善使死亡风险降低48%。

Opdivo达到CheckMate-274 III期临床终点

• 主要终点：Opdivo显著改善患者无病生存期（DFS），延长近一倍（21.0 vs 10.9个月），风险降低30%（HR=0.70）。
• PD-L1≥1%患者：Opdivo将疾病复发或死亡风险降低47%，中位DFS分别为未达到和10.8个月。
• 关键次要终点：Opdivo改善关键次要终点，如NUTRFS（中位超过两年）。

FDA批准Libtayo治疗晚期基底细胞癌

• Libtayo（PD-1抑制剂）：用于治疗晚期基底细胞癌（BCC），ORR分别为21%（mBCC）和29%（laBCC）。

Darvadstrocel CD适应症申请上市

• 武田：向日本厚生劳动省提交首款干细胞疗法Darvadstrocel上市申请，用于治疗复杂性肛周瘘。
• 试验数据：在III期临床试验中，Darvadstrocel组对比安慰剂组具有显著临床优势，安全性更高。

Etesevimab&Bamlanivimab双抗疗法获FDA紧急授权

• FDA紧急使用授权（EUA）：用于治疗伴有进展为重度COVID-19和/或住院风险的12岁及以上轻中度患者。
• 试验结果：双抗疗法可使住院和死亡风险降低70%，常见不良事件为输注当天的恶心。

Tisotumab vedotin宫颈癌适应症申报上市

• Genmab/Seagen：向FDA提交靶向TF的抗体偶联药物tisotumab vedotin的BLA，用于治疗复发或转移性宫颈癌。
• II期研究数据：ORR为24%（CR 7%，PR 17%），中位DOR为8.3个月。

ACI-35.030 AD适应症Ib/IIa期临床结果积极

• AC Immune：抗磷酸化Tau蛋白疫苗ACI-35.030在Ib/IIa期临床试验中产生强效抗pTau抗体应答。
• 研究结果：所有患者均产生抗pTau的IgG抗体应答，安全性良好。

FDA批准Cosela（Triaciclib）注射液上市

• G1 Therapeutics：Cosela用于预防扩散期SCLC患者因化疗导致的骨髓抑制。
• 研究结果：Triaciclib治疗组较安慰剂组显著改善化疗体验，降低疲劳、中性粒细胞减少症等发生率。

Evkeeza联合其他降脂疗法获批

• 再生元：Evkeeza获批用于治疗HoFH患者，联合其他降脂疗法。
• 试验数据：Evkeeza治疗组LDL-C水平降低49%，效果显著。

DNL310 MPS II适应症I/II期临床结果积极

• Denali：酶替代疗法DNL310在I/II期临床试验中获得积极结果。
• 研究结果：4周后脑脊液中硫酸乙酰肝素水平恢复正常，GM3和BMP水平降低。

关键信息与趋势

• 新冠药物进展：多个企业取得新冠相关药物的进展，包括君实生物、康希诺、金斯瑞等。
• 临床试验结果：多个药物在III期临床试验中取得积极结果，如Erleada、Opdivo、Tisotumab vedotin。
• 全球市场动态：阿斯利康、再生元等药企在多个适应症中取得进展，部分药物已获批上市。
• 创新疗法：干细胞疗法、抗体偶联药物、靶向疗法等创新药物在临床试验和审批中取得突破。

分析师声明与免责声明

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附注

• 报告来源：华创证券、CDE、相关企业公告。
• 数据更新：截至2021年2月14日。