20210425-华创证券-医药生物行业_创新药周报_19页_757kb

报告摘要

创新药周报2021-04-25 总结

核心内容概述

本报告为华创证券有限责任公司编制的创新药行业周报，主要涵盖国内和全球创新药企的最新动态、临床进展及财务表现。报告强调所有内容仅供参考，不构成投资建议，并包含免责声明和分析师声明。

国内创新药回顾

本周涨幅前五的创新药企

康希诺-U（+28.7%）
康希诺-H（+26.6%）
康宁杰瑞（+24.5%）
亚盛医药（+23.3%）
诺诚健华（+20.7%）

本周跌幅前五的创新药企

康乃德（-6.7%）
翰森制药（-4.3%）
中国抗体（-3.5%）
艾力斯（-2.8%）
云顶新耀（-2.3%）

重点公告汇总

企业名称	重要公告
恒瑞医药	1. 硫酸氢伊伐布雷定缓释片获得临床试验批准<br>2. SHR-1314（IL-17A单抗）注射液获得临床试验批准<br>3. 盐酸罗哌卡因注射液和多西他赛注射液通过仿制药一致性评价
君实生物	特瑞普利单抗联合化疗一线治疗晚期食管鳞癌的Ⅲ期临床研究达到主要终点
石药集团	1. 度恩西布胶囊NMPA受理并附条件批准上市<br>2. NBL-012（IL-23p19单抗）IND申请获NMPA批准
微芯生物	西达本胺联合恩沃利单抗治疗PD-1抑制剂耐药NSCLC的II期临床试验申请获NMPA受理
亚盛医药	三项临床研究入选2021ASCO年会，其中两项获口头报告
复宏汉霖	1. 斯鲁利单抗NDA申请获NMPA受理<br>2. HLX04-O眼用注射液在欧盟获批临床试验
欧康维视	OT-101（0.01%阿托品）获FDA批准开展儿科研究计划
华领医药	多扎格列艾汀（Dorzagliatin）NDA申请获NMPA受理，成为首个GKA类糖尿病药物

2020年财务表现简要

企业名称	营业收入（亿元）	归母净利润（亿元）	扣非净利润（亿元）	EPS（元）
恒瑞医药	277.35	63.28	59.61	1.19
康希诺	2,489	-3.97	-3.97	-
诺诚健华	136	-4.64	-4.64	-
复宏汉霖	5.88	-9.94	-9.94	-
华领医药	1,586	-3.93	-3.93	-

本周新药审批进展

IND受理数量：25个
NDA受理数量：1个（斯鲁利单抗注射液，复宏汉霖）

全球新药速递

重点药物进展

Bemarituzumab
- 企业：安进（Amgen）
- 适应症：HER2阴性局部晚期或转移性胃癌和胃食管结合部（GEJ）癌
- 进展：获FDA突破性疗法认定，用于一线治疗
- 机制：靶向FGFR2b，阻断生长因子信号传导，具有ADCC效应
- 依据：Ⅱ期临床试验FIGHT显示对FGFR2b阳性患者有效
Selinexor
- 企业：Karyopharm Therapeutics
- 适应症：晚期不可切除去分化型脂肪肉瘤
- 进展：Ⅲ期临床试验结果积极，中位PFS为2.83个月
- 机制：SINE类核输出抑制剂，改善HRQoL
Vutrisiran
- 企业：Alnylam Pharmaceuticals
- 适应症：遗传性转甲状腺素蛋白淀粉样变性（hATTR）
- 进展：Ⅲ期临床试验成功，向FDA递交NDA
- 机制：RNAi疗法，靶向TTR基因，减少淀粉样蛋白产生
ADG20
- 企业：Adagio Therapeutics
- 适应症：治疗和预防新冠感染
- 进展：完成C轮融资，启动关键性I/II/III期临床试验
- 机制：中和抗体，靶向新冠病毒刺突蛋白保守区域
Baricitinib
- 企业：礼来 & Incyte
- 适应症：重度斑秃
- 进展：Ⅲ期临床试验结果积极，36周后80%以上头皮毛发覆盖率
- 机制：JAK抑制剂，已获批治疗类风湿性关节炎
Dostarlimab（Jemperli）
- 企业：GSK
- 适应症：复发或晚期子宫内膜癌（dMMR）
- 进展：获FDA加速批准
- 机制：抗PD-1抗体，Ⅱ期临床试验ORR达42.3%
Tapinarof
- 企业：Dermavant Sciences
- 适应症：斑块状银屑病和特应性皮炎
- 进展：Ⅲ期临床试验结果积极，PASI90达20%以上
- 机制：芳香烃受体调节剂（TAMA）
Loncastuximab tesirine（Zynlonta）
- 企业：ADC Therapeutics
- 适应症：复发性或难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤（r/r DLBCL）
- 进展：获FDA加速批准，成为全球首款CD19-ADC药物
- 机制：靶向CD19的ADC药物，具有高选择性和毒性释放机制
- 中国权益：瓴路药业拥有该药物在中国的权益