20210321-华创证券-医药行业_创新药周报_20页_1mb

创新药周报2021-03-21 总结

核心内容概述

本报告总结了2021年3月21日当周国内及全球创新药领域的关键进展，包括新药临床试验进展、药物上市情况、企业动态以及市场表现等。

国内创新药回顾

本周涨幅前五的创新药企

• 开拓药业：+66.2%
• 基石药业：+8.2%
• 金斯瑞：+7.8%
• 康方生物：+7.2%
• 东耀药业：+6.8%

本周跌幅前五的创新药企

• 艾力斯：-15.2%
• 荣昌生物：-8.8%
• 再鼎医药-H：-7.8%
• 再鼎医药：-7.4%
• 康希诺：-7.4%

企业动态与临床进展

• 石药集团：JAK-SyK双靶点抑制剂用于治疗类风湿性关节炎和系统性红斑狼疮的适应症获批临床。
• 恒瑞医药：氟唑帕利胶囊联合醋酸阿比特龙片一线治疗转移性去势抵抗性前列腺癌获批临床；SHR6390纳入拟突破性治疗品种。
• 贝达药业：EGFR和c-Met双特异性抗体MCLA-129获批临床。
• 微芯生物：西奥罗尼胶囊纳入拟突破性治疗品种；多中心Ⅲ期临床试验获批；美国FDA受理其小细胞肺癌适应症的临床试验申请。
• 嘉和生物：CD3和CD20双特异性抗体GB261向澳大利亚提交首次人体临床试验申请。
• 前沿生物：艾可宁获得厄瓜多尔药品注册证书。
• 复宏汉霖：重组抗VEGF人源化单克隆抗体眼用注射液HLX04-O用于湿性年龄相关性黄斑变性的Ⅲ期临床试验申请获FDA批准。
• 华领医药：2020年银行结余及现金约为10.32亿元，研发开支约为2.21亿元。
• 欧康维视：2020年总收益1,310万元，经调整亏损及全面开支总额2.77亿元；非执行董事孙乐非辞职，王雨濛接任。

本周国内新药临床进展

• IND受理数量：8个
• NDA受理数量：0个

CDE受理的国产新药列表

全球创新药速递

PD-1抑制剂Libtayo在宫颈癌中表现优异

• 研发公司：赛诺菲 & 再生元
• 试验结果：Libtayo组中位生存期为12个月，化疗组为8.5个月（HR=0.69，p<0.001）。
• 意义：首个在宫颈癌中显著改善总生存期的免疫疗法。

礼来IL-23抗体Mirikizumab III期临床终点达成

• 试验名称：LUCENT-1
• 适应症：中/重度溃疡性结肠炎（UC）
• 主要终点：12周时达到临床缓解（p<0.0001）
• 作用机制：通过阻断IL-23介导的炎症反应，减轻排便紧迫感。

默沙东HIF-2α抑制剂Belzutifan获FDA优先审评资格

• 适应症：Von Hippel-Lindau病相关肾细胞癌（RCC）
• 试验结果：确认总缓解率为36.1%（n=22/61）
• 作用机制：抑制HIF-2α，减少肿瘤生长相关信号。

Immutep与默沙东合作开展LAG-3联合Keytruda治疗头颈癌IIb期试验

• 药物组合：Eftilagimod alpha（LAG-3融合蛋白） + Keytruda（PD-1抑制剂）
• 作用机制：LAG-3激活APC，促进T细胞反应；Keytruda阻断PD-1信号，增强T细胞抗肿瘤功能。

Ambrx抗体偶联药物ARX788获FDA孤儿药资格

• 适应症：HER2阳性胃癌
• 背景：中国胃癌发病率高，HER2阳性胃癌患者预后差。
• 药物特点：靶向HER2，采用AS269作为细胞毒素，具有高度稳定性。

Immatics TCR疗法治疗实体瘤初步结果积极

• 试验结果：10名患者中有8名肿瘤体积缩小，1名获得部分缓解。
• 优势：可靶向肿瘤细胞内部抗原，与CAR-T疗法相比更具潜力。

杨森Ponvory获批治疗复发型多发性硬化症

• 药物类型：口服S1P1调节剂
• 试验结果：将疾病年复发率降低30.5%，无复发率提升至71%。
• 作用机制：抑制淋巴细胞归巢，减少中枢神经系统免疫攻击。

Arcalyst获批治疗复发性心包炎

• 药物类型：IL-1抑制剂
• 适应症：12岁以上复发性心包炎患者
• 作用机制：通过阻断IL-1α和IL-1β信号传导，减轻心包炎症。

诺和诺德与吉利德合作推进NASH组合疗法

• 药物组合：司美格鲁肽（GLP-1激动剂） + Cilofexor（FXR激动剂） + Firsocostat（ACC抑制剂）
• 试验结果：司美格鲁肽在NASH治疗中表现良好，66.7%患者症状消除。
• 意义：该组合疗法有望成为NASH治疗的新方向。

Keytruda联合Lenvima治疗子宫内膜癌Ⅲ期试验达到双重主要终点

• 试验结果：联合治疗组中位PFS为7.2个月，OS为18.3个月，显著优于化疗组。
• 意义：为子宫内膜癌患者提供新的治疗选择。

关键信息总结

主要观点

• 国内创新药企在临床试验和药物研发方面取得进展，但部分企业股价表现不佳。
• 全球范围内，PD-1抑制剂、IL-23抗体、HIF-2α抑制剂等药物在关键临床试验中表现出色。
• 新药上市和孤儿药资格认定推动了针对罕见病和难治性疾病的治疗进展。
• 抗体偶联药物、TCR细胞疗法等前沿技术在实体瘤治疗中展现出潜力。

关键信息

• Libtayo：在宫颈癌中显著延长生存期，试验提前终止。
• Mirikizumab：首个证明IL-23p19抗体可改善UC患者排便紧迫感的药物。
• Belzutifan：获得FDA优先审评资格，用于治疗VHL相关肾细胞癌。
• ARX788：获FDA孤儿药资格，用于HER2阳性胃癌。
• Ponvory：获批治疗复发型多发性硬化症，显著降低复发率。
• Arcalyst：成为首个获批治疗复发性心包炎的药物。
• Keytruda + Lenvima：在子宫内膜癌中达到双重主要终点，显著改善PFS和OS。

分析师声明与免责声明

• 分析师声明：本报告内容反映个人观点，不代表任何其他机构意见。
• 免责声明：本报告仅供华创证券客户参考，不构成投资建议，信息仅供参考，不保证其准确性和完整性。

附注

• 本报告由华创证券研究所医药研究员刘浩撰写。
• 报告发布日期：2021-03-21
• 联系方式：Email: liuhao@hcyjs.com