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创新药周报2021-03-07 总结

核心内容

本报告汇总了2021年3月7日当周国内及全球创新药领域的重要进展，包括新药临床试验进展、上市审批动态、企业合作与研发成果等。内容涵盖多个治疗领域，如肿瘤、免疫、内分泌、罕见病等，反映了当前药物研发的热点与趋势。

国内创新药回顾

本周涨幅前五

本周跌幅前五

重点进展

• 贝达药业：BPI-21668片（PI3Kα抑制剂）实体瘤适应症获批临床；三代EGFR抑制剂贝福替尼上市申请获NMPA受理。
• 百济神州：与诺华合作开发替雷利珠单抗；泽布替尼WM适应症获批上市；替雷利珠单抗NSCLC适应症上市申请获NMPA受理。
• 君实生物：授予阿斯利康特瑞普利单抗注射液在中国大陆地区泌尿肿瘤领域适应症的独家推广权；向FDA滚动提交特瑞普利单抗鼻咽癌适应症的BLA；JS103注射液临床试验申请获NMPA受理。
• 泽璟制药：注射用重组人促甲状腺激素甲状腺癌适应症获批Ⅲ期临床。
• 艾力斯：甲磺酸伏美替尼片已取得NMPA药品批准文号。
• 欧康维视：与Nicox共同开发的OT-301获批第二项Ⅲ期临床。
• 迈博药业：授予泰州药业CMAB807（地诺单抗）所有专利、产品及技术的全球独家永久许可权。
• 开拓药业：普克鲁胺治疗COVID-19的Ⅲ期临床试验获FDA批准。

临床受理统计

本周国产新药IND数量为11个，NDA数量为2个。具体如下：

全球新药速递

Inovio DNA免疫疗法治疗宫颈癌III期临床成功

• Inovio公布的VGX-3100针对宫颈癌前病变的Ⅲ期临床试验达到主要和次要终点，有效率显著高于安慰剂组。

安进公布Blincyto疗法B-ALL适应症Ⅲ期临床结果

• Blincyto治疗首次复发的高危B细胞前体急性淋巴细胞白血病（B-ALL）儿童患者，显著延长无事件生存期，93% MRD阳性患者达到MRD阴性缓解。

默沙东撤回Keytruda SCLC适应症在美上市资格

• 由于未满足FDA的上市后评价要求，默沙东撤回Keytruda用于转移性SCLC的适应症，但不影响其其他适应症的批准。

巴瑞替尼AA适应症Ⅲ期临床结果积极

• 巴瑞替尼在BRAVE-AA2研究中，两个剂量组均达到主要终点，头皮毛发再生显著改善，且安全性良好。

AZSTARYS ADHD适应症获批上市

• AZSTARYS获批用于治疗6岁及以上ADHD患者，Ⅲ期研究显示其显著改善症状，SKAMP-C评分平均降低5.4分。

Provention Bio公布糖尿病免疫疗法最新数据

• teplizumab治疗高危1型糖尿病患者，可将胰岛素依赖时间推迟约3年，显著改善胰岛β细胞功能。

Tirzepatide头对头Ⅲ期临床达主要终点

• 礼来SURPASS-2研究结果显示，tirzepatide在降低血糖和减轻体重方面优于司美格鲁肽，尤其在15mg剂量组表现突出。

Lorbrena一线治疗ALK阳性NSCLC获批

• 辉瑞Lorbrena获批一线治疗ALK阳性NSCLC，基于CROWN研究数据，疗效显著优于Xalkori，尤其在颅内反应方面。

Actemra SSc-ILD适应症获批

• 基因泰克Actemra获批用于减缓系统性硬化症相关间质性肺病（SSc-ILD）肺功能下降，尽管focuSSced研究未达主要终点，但观察到肺功能下降幅度较小。

关键信息

• 国内药企动态：多款创新药进入临床阶段，部分已提交上市申请。
• 全球药企进展：多款新药完成Ⅲ期临床试验，部分获批上市，显示创新药研发在全球范围内的活跃性。
• 临床与上市数据：多款药物在关键临床试验中表现良好，部分药物因未满足上市后要求而撤回适应症。
• 市场反应：国内药企股价波动明显，部分企业因临床进展获得市场认可，而部分企业因负面消息下跌。

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结论

本周创新药领域呈现活跃发展态势，国内外药企在肿瘤、免疫、内分泌及罕见病等治疗领域取得多项进展，部分药物成功进入临床或获批上市，为患者提供了更多治疗选择。同时，也有部分药物因未能满足上市后要求而撤回适应症，提醒投资者关注药物研发的长期数据和监管动态。